Анестетики в косметологии: как не нарушить закон?

В рубрике «Юрист отвечает» мы публикуем разборы реальных ситуаций из практики пользователей ЦСМК и ответы медицинских юристов по вопросам: от оформления документации до взаимодействия с Росздравнадзором, страховыми и прокуратурой.

Консультации предоставляют эксперты по медицинскому праву и адвокаты по медицинским делам — вся поддержка доступна в системе в рамках подписки.

Вопрос:

Какие анестетики с лидокаином и артикаином может использовать косметолог в своей практике с точки зрения законодательства?

Ответ:

Выбор анестетических препаратов в практике косметолога с точки зрения законодательства имеет два ключевых аспекта:

1. Лекарственный препарат должен быть зарегистрирован на территории Российской Федерации, иметь регистрационное удостоверение. Проверить данные можно на портале «Государственный реестр лекарственных средств».

2. Инструкция производителя к препарату не должна содержать ограничений по применению в дермато-косметологической практике. Проверить эту информацию также можно на портале «Государственный реестр лекарственных средств».

Рассматривая применение препаратов на основе лидокаина и прилокаина, которые широко используются дерматологами и косметологами, важно учитывать: данная комбинация имеет регистрационный статус лекарственного препарата, то есть должна иметь регистрационное удостоверение.

Список торговых наименований лекарственных препаратов данной группы, имеющих регистрационные удостоверения:

• «Эмла»;
• «Акриол Про»;
• «Лидокаин+Прилокаин»;
• «Эстет-а-тет»;
• «Бьютикаин®»;
• «ФРОСТКРЕМ»;
• «АНЕСТА®-А»;
• «Акриол Про».

Что касается препаратов с артикаином: ряд препаратов на основе артикаина с эпинефрином, согласно инструкциям некоторых производителей, предназначен исключительно для применения в стоматологической практике.

«Артикаин-Бинергия с адреналином» показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 4 лет для местной и регионарной блокады нервных окончаний – указание на применение только в стоматологии отсутствует.

Выбор препаратов данной группы без углубленного изучения инструкций может быть чреват самыми неблагоприятными последствиями.

Применение лекарственных препаратов, не зарегистрированных в России, не по инструкции, отступление от клинических рекомендаций и стандартов оказания медицинской помощи судами интерпретируются как дефекты оказания медицинской помощи.

В случаях причинения вреда жизни и/или здоровью пациента суд может расценить их как доказательство прямой или косвенной причинно-следственной связи наступления неблагоприятного исхода в результате использования лекарственных препаратов off-label.

В таком случае высока вероятность уголовной ответственности для лечащего врача по ч. 2 ст. 109 УК РФ (причинение смерти по неосторожности) или ч. 2 ст. 118 УК РФ (причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности).

В случае доказательства в суде прямой или косвенной причинно-следственной связи дефектов оказания медицинской помощи и причинения вреда здоровью или жизни пациента медицинские организации несут ответственность и обязаны компенсировать моральный вред, причиненный при некачественном оказании медицинской помощи.