Аппликационная анестезия в косметологии: как избежать юридических рисков

Эффективный контроль боли — неотъемлемая часть современной медицинской помощи. Для пациента отсутствие болевых ощущений во время процедур — один из ключевых критериев качества оказанной помощи, для медицинской организации — важный фактор формирования доверия, приверженности лечению и лояльности пациентов.

Аппликационная анестезия при инвазивных процедурах — золотой стандарт косметологической практики. Вместе с тем выбор средств для данного метода обезболивания может быть сопряжен с серьезными правовыми рисками для врача и медицинской организации. Как их избежать — в нашей статье.

По данным опросов до 36% пациентов отказываются от повторных даже необходимых процедур из-за боязни повторения болевых ощущений. Кроме того, медиаторы острой боли участвуют в развитии воспалительной реакции и могут способствовать формированию ряда факторов, неблагоприятно влияющих на исход медицинского вмешательства:

• усиление вазоконстрикции в периферических тканях;
• снижение перфузии и доставки кислорода;
• ухудшение процесса пролиферации фибробластов;
• ограничение миграции нейтрофилов, макрофагов и лимфоцитов — клеток, участвующих в борьбе с инфекцией и воспалением, в зону повреждения, а также нарушение процессов формирования коллагена и эластина.

Поэтому аппликационная анестезия является важным элементом безопасной косметологической практики. При выборе местного анестетика важно учитывать, что средства, содержащие анестезирующие вещества и предназначенные для обезболивания, подпадают под требования законодательства об обращении лекарственных средств.

Наибольшее количество вопросов связано с применением средств на основе лидокаина и прилокаина. Данная комбинация имеет статус лекарственного препарата и должна иметь регистрационное удостоверение. Согласно Федеральному закону № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средствах» средства с анестезирующими веществами оказывают лечебное действие и подлежат государственной регистрации.

Использование в качестве альтернативы косметических средств, представленных преимущественно на «сером» рынке, создает значительные правовые риски для медицинской организации. Применение косметических средств, содержащих анестезирующие вещества и используемых с целью обезболивания медицинских вмешательств, может рассматриваться как нарушение требований законодательства об обращении лекарственных средств.

Дополнительный риск связан с тем, что для таких средств не установлены требования, предъявляемые к лекарственным препаратам: отсутствуют подтвержденные данные о безопасных дозировках, взаимодействии с другими лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, а также система учета нежелательных реакций.

Также важно учитывать, что согласно статье 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская помощь может быть оказана только после получения добровольного информированного согласия (ИДС) пациента.

Пациент имеет право знать, какие лекарственные препараты и медицинские изделия будут применяться в ходе медицинского вмешательства. Ненадлежащее информирование пациента само по себе может стать основанием для взыскания компенсации морального вреда независимо от наличия вреда здоровью.

Одним из наиболее серьезных нарушений является применение лекарственных препаратов, не зарегистрированных на территории Российской Федерации либо используемых с нарушением установленного порядка.

Назначение незарегистрированных лекарственных препаратов допускается только в исключительных случаях и при соблюдении специальной процедуры:

1.Основания для назначения. Согласно приказу Минздрава России № 180н решение о назначении незарегистрированного препарата принимается врачебной комиссией медицинской организации только при наличии одного из следующих оснований:

• отсутствие зарегистрированных в Российской Федерации аналогов;
• отсутствие эффекта от проводимой терапии и прогрессирующее ухудшение состояния здоровья пациента;
• отсутствие альтернативных немедикаментозных методов лечения;
• наличие индивидуальной непереносимости зарегистрированных аналогов.

2.Процедура. Решение врачебной комиссии оформляется протоколом. В федеральных специализированных медицинских организациях решение принимается консилиумом и подписывается руководителем организации.

Суды рассматривают применение незарегистрированных лекарственных препаратов, использование препаратов не в соответствии с инструкцией, а также отступление от клинических рекомендаций и стандартов оказания медицинской помощи как нарушение требований к качеству и безопасности медицинской помощи.

Если пациенту причинен вред жизни или здоровью, суд может расценить такие нарушения как доказательство прямой или косвенной причинно-следственной связи с неблагоприятным исходом.

В этом случае лечащий врач может быть привлечен к уголовной ответственности по ч. 2 ст. 109 УК РФ (причинение смерти по неосторожности) или ч. 2 ст. 118 УК РФ (причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности).

При установлении в суде прямой или косвенной причинно-следственной связи между дефектами оказания медицинской помощи и причинением вреда жизни или здоровью пациента медицинская организация обязана компенсировать причиненный моральный вред.

Административная ответственность

Согласно статье 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ), оборот фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий влечет наложение административных штрафов:

• для должностных лиц и индивидуальных предпринимателей — от 100 000 до 600 000 рублей либо административное приостановление деятельности на срок до 90 суток;
• для юридических лиц — от 1 000 000 до 5 000 000 рублей либо административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Если правонарушение совершено с использованием средств массовой информации или сети Интернет, размеры штрафов увеличиваются: для юридических лиц — от 2 000 000 до 6 000 000 рублей.

Уголовная ответственность

Если действия содержат признаки уголовно наказуемого деяния, ответственность наступает по статье 238.1 УК РФ, которая предусматривает наказание за производство, сбыт или ввоз фальсифицированных, недоброкачественных или незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий в крупном размере (свыше 100 000 рублей):

• базовое наказание — принудительные работы или лишение свободы на срок от 3 до 5 лет со штрафом от 500 000 до 2 000 000 рублей;
• при использовании СМИ или сети Интернет — лишение свободы на срок от 4 до 6 лет со штрафом от 750 000 до 2 500 000 рублей;
• при отягчающих обстоятельствах (группа лиц, причинение тяжкого вреда здоровью или смерть человека) — лишение свободы на срок от 5 до 12 лет (в зависимости от последствий) с крупными штрафами.

При выборе анестетического препарата для аппликационной анестезии важно учитывать требования законодательства, связанные с обращением лекарственных средств. Нарушения требований законодательства на этапах закупки, хранения и применения препарата могут повлечь серьезные правовые последствия как для врача, так и для медицинской организации.

Основное внимание следует уделить четырем ключевым требованиям:

1. Наличие государственной регистрации. Препарат на основе лидокаина и прилокаина должен быть зарегистрирован на территории Российской Федерации и иметь регистрационное удостоверение. Проверить сведения о препарате можно на портале ГРЛС.
2. Соответствие области применения. Инструкция производителя не должна содержать ограничений по применению препарата в дерматокосметологической практике. Проверить эту информацию также можно на портале ГРЛС.
3. Соблюдение инструкции производителя. Препарат должен применяться строго в соответствии с инструкцией, включая показания к применению, способ использования и возрастные ограничения.
4. Надлежащее информирование пациента. Пациент должен быть проинформирован о применяемых лекарственных препаратах, возможных рисках их использования, включая нежелательные лекарственные реакции. Эта информация должна быть отражена в информированном добровольном согласии.

В косметологии вопросы аппликационной анестезии относятся не только к комфорту пациента, но и к правовой безопасности медицинской организации. Использование зарегистрированных лекарственных препаратов, соблюдение инструкции по применению и надлежащее информирование пациента позволяют минимизировать юридические риски и обеспечить соответствие требованиям законодательства.