Автоматизация и повышение эффективности внутренних плановых проверок качества и безопасности медицинской деятельности: эксперт ЦСМК Ю. С. Печегина для журнала «Менеджмент качества в медицине»

Организация внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (ВКК и БМД) – одна из самых насущных задач руководителя медицинской организации. Эффективность ее решения во многом зависит от системы сбора, систематизации и оценки данных, полученных при проведении внутренних проверок (аудитов).

Представленный в статье анализ существующей практики реализации ВКК и БМД вскрывает недостатки методологического сопровождения обязательных требований со стороны органов государственной власти, трудоемкость и ресурсоемкость сложившихся процессов, а также формальное отношение со стороны ответственных лиц.

В настоящем исследовании использованы методы обработки эмпирических данных по методологии метаанализа – для относительных показателей рассчитывались границы доверительного интервала (ДИ) при уровне вероятности справедливости нулевой гипотезы 95%.

В качестве эмпирической базы применялись локальные акты 100 медицинских организаций из 18 регионов Российской Федерации, регламентирующие порядок обязательных мероприятий ВКК и БМД, отчеты об итогах внутренних проверок, результаты контрольно-надзорной деятельности государственных органов, судебная практика.

Для юридической обработки и анализа данных авторы руководствовались формально юридическим, диалектическим и сравнительно-правовым методами. Также выполнен анализ структуры временных затрат главных врачей и их заместителей на мероприятия внутреннего контроля качества.

Проведенное исследование выявило потребность руководителей и уполномоченных по качеству медицинской организации в повышении эффективности их управленческой деятельности в области ВКК и БМД, а также в цифровизации рутинных процессов и автоматизации анализа большого объема данных.

Приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» (далее –приказ Минздрава № 785н) не описывает ни методологию проведения обязательных контрольных мероприятий, ни их оценку.

Регламентированные этим приказом порядки проведения внутреннего контроля базируются на принципах, заимствованных из международного стандарта ISO 9001 на системы менеджмента качества.

Однако следует отметить, что ни сам приказ, ни сопутствующие Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях, разработанные Национальным институтом качества Росздравнадзора, не описывают конкретные управленческие технологии, а лишь задают общие рамки и требования, оставляя выбор инструментов для их выполнения за медицинскими организациями.

То есть само по себе исполнение этих документов не означает наличие системы менеджмента качества в организации, ведь реализовывать процессный подход, который включает цикл «планируй – делай – проверяй – действуй» (PDCA) и риск-ориентированное мышление, медицинская организация должна самостоятельно, исходя из своих ресурсов и специфики оказываемой медицинской помощи.

Именно с этого зачастую и начинаются управленческие проблемы. Реализация положений приказа Минздрава № 785н относится к лицензионным требованиям и должна обладать признаками юридического формализма в виде безусловного исполнения всех рамочных требований регулятора с сохранением предложенной им терминологии. А похвальное желание построить систему менеджмента качества в некоторых случаях приводит к смешению понятийного аппарата (например, использование термина «аудит» вместо «внутренняя проверка качества»), что может обернуться нарушением обязательных требований.

Создание аудиторских групп в медицинской организации без регламентации их компетенции и без учета компетенции врачебной комиссии и ее подкомиссий может привести к дублированию полномочий, конфликтам между подразделениями и существенному увеличению объема документооборота.

В качестве примера рассмотрим правило, установленное в системе менеджмента качества – «Аудиторы не должны проводить аудит своей собственной работы». Приказ Минздрава России № 785н не устанавливает подобные ограничения в отношении уполномоченного лица, членов комиссии по внутреннему контролю.

Все вышеперечисленное актуализирует поиск таких технологических решений, которые, не нарушая обязательных требований, способствовали бы построению в медицинской организации именно системы менеджмента качества, не ограничиваясь соблюдением требований к ВКК и БМД как важной, но не исчерпывающей ее части.

Ситуация осложняется тем, что нормативные акты с обязательными требованиями в сфере здравоохранения динамично меняются под воздействием внешних вызовов (например, распространения пандемии COVID-19, СВО, наложения санкций).

Медицинские организации вынуждены оперативно отслеживать нововведения и адаптировать свои процессы к новым нормативным правилам, что крайне сложно. Только Минздрав России с января по октябрь 2025 года включительно опубликовал 153 приказа, регламентирующих деятельность медучреждений.

Следить за обновлением обязательных требований не успевают даже контрольно-надзорные органы, которые в связи с обновленной нормативной базой должны оперативно изменить проверочные листы – списки контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении подконтрольным лицом обязательных требований. Например, проверочные листы Росздравнадзора (приказ Росздравнадзора от 11.02.2022 № 973) в последний раз актуализировались в 2022 году и содержат многочисленные ссылки на недействующие нормативные акты.

Сбор, анализ и систематизация данных о требованиях, клинических рекомендациях, судебной практике требуют существенных временных ресурсов. Руководители клиник и врачи зачастую не располагают необходимым временем на проведение данной работы, хотя увеличение числа исковых заявлений и жалоб пациентов представляет рост юридических рисков для медицинских организаций и их персонала. Для решения спорных ситуаций важно иметь надежную доказательную базу в целях защиты интересов организации и ее персонала.

Однако сегодня медицинские организации часто сталкиваются с дефицитом финансовых, кадровых, временных ресурсов для эффективного управления процессами ВКК и БМД, непрерывного поиска информации об изменениях законодательства, введения в действие новых клинических рекомендаций, их комплексного анализа и внедрения.

Для получения полного представления о состоянии качества и безопасности деятельности факты из разных источников (из медицинских карт, журналов, отчетов и др.) должны сопоставляться друг с другом, обязательными нормативными требованиями, регулярно подвергаться системному анализу.

Зачастую работники медицинских организаций не понимают смысла обязательных требований и важности своего участия во внутренних проверках. Они воспринимают эти мероприятия как дополнительную нагрузку, и это связано не с отсутствием культуры качества или низким уровнем компетенции персонала в этой сфере, а в ресурсоемкости самой задачи в условиях нестабильности нормативных требований.

Эффективная система менеджмента качества базируется на осознанной заинтересованности всех работников организации в обеспечении качества и безопасности ее деятельности, зависит от уровня их правовой информированности, способности самостоятельного отслеживания изменений нормативных документов либо на аутсорсинге специализированного ресурса, централизованно контролирующего все изменения, независимо от кадровых возможностей организации.

Таким образом, автоматизацию и цифровизацию системы управления качеством медицинской деятельности нужно считать ключевым направлением ее совершенствования, стратегия которого опирается на научно-обоснованные методы оценки и передовые технологии [3].

В 2024 году междисциплинарной ведущей исследовательской группой ФГБОУ ВО «Самарский государственный медицинский университет» Минздрава России (СамГМУ Минздрава России) в целях развития и повышения эффективности деятельности по организации и ведению процессов ВКК и БМД была разработана и внедрена в эксплуатацию онлайн-платформа «Цифровая система мониторинга качества» (далее – ЦСМК).

Этот программный продукт был создан на основе результатов научно-исследовательской работы «Нежелательные события в медицинской деятельности» и зарегистрирован в Единой государственной информационной системе учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения 15.10.2024 № 124101500500-1.

ЦСМК состоит из семи основных модулей, автоматизирующих все обязательные мероприятия ВКК и БМД в соответствии с приказом Минздрава № 785н. Предлагаем подробнее остановиться на функциональных возможностях и результатах полугодовой эксплуатации платформы.

ЦСМК автоматизирует как планирование и проведение плановых и целевых (внеплановых) проверок во всех подразделениях медицинской организации, так и оформление их результатов. В случае выявления несоответствий система в автоматическом режиме формирует реестр корректирующих мероприятий с указанием ответственных за их реализацию лиц и сроков исполнения, а также помогает составить отчет о проведении проверки, сводные полугодовые и годовые отчеты.

Помимо этого, разработчики ЦСМК обеспечивают методическое сопровождение своего продукта за счет базы форм локальных актов медицинской организации – приказов, утверждающих правила, СОП, алгоритмов, рабочих инструкций и др.

Ведущая исследовательская группа СамГМУ Минздрава России продолжает свою работу по наполнению ЦСМК СамГМУ Минздрава России – систематизирует нормативные требования, актуализирует формы локальных нормативных правовых актов по организации ВКК и БМД и смежных направлений с учетом динамичных изменений нормативного правового обеспечения сферы здравоохранения.

Исследование реализации ВКК и БМД в 100 медицинских организациях до начала эксплуатации ЦСМК продемонстрировало, что многие уполномоченные и профильные службы используют чек-листы из Практических рекомендаций Росздравнадзора при проведении плановых аудитов и оценки конкретных клинических или административных процессов [4, 5].

Считаем это методологически неверным, поскольку указанные проверочные листы в значительной части рассчитаны на общий обзор процессов и нацелены на оценку степени соответствия текущей деятельности медицинской организации структуре зрелой системы, описанной в Практических рекомендациях Росздравнадзора.

Часть критериев в этих чек-листах требуют комплексного анализа политики, структуры организации и ее подразделений, совокупности процессов Практических рекомендаций Росздравнадзора, поскольку это управленческие, а не оперативные дефиниции.

Плановые проверки должны быть сфокусированы на уже внедренных процессах и соблюдении обязательных требований, применимых к конкретному подразделению.

Разрабатывая методику реализации внутренних проверок в медицинской организации, мы проанализировали нормативные акты Минздрава России, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Государственной прокуратуры, Государственного следственного комитета, Федеральной антимонопольной службы, Государственного пожарного надзора, Федеральной службы по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций, Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору, Федеральной службы безопасности, Министерства внутренних дел, Управления федеральной налоговой службы, Государственной инспекции труда и др.

Обязательные требования были распределены по направлениям, указанным в п. 17 приказа Минздрава № 785н, и включены в вопросы для проведения внутренних проверок в медицинской организации. Каждый вопрос в проверочном листе сопровождается нормативными ссылками, комментариями и рекомендациями, как соблюдать требования закона, учитывая направление деятельности медицинской организации, которые понятны ее специалистам без юридического образования.

Выполненная научно-исследовательская работа доказала: для формирования культуры безопасности в медицинской организации персоналу необходимо дать простое и понятное объяснение содержания и смысла обязательных требований.

Проверочные листы были включены в программное обеспечение «Цифровая система менеджмента качества», что значительно упрощает проведение контрольного мероприятия и позволяет его участникам, избежав бюрократических процедур, самостоятельно устранить бόльшую часть несоответствий. А функция добавления фотоотчета к каждому вопросу проверочного листа дает возможность выполнить оценку адекватности и эффективности мероприятий (рис. 1).

Как уже было отмечено, по выявленным несоответствиям в автоматическом режиме формируется план корректирующих мероприятий с назначением сроков их реализации и ответственных лиц. Устранение выявленных несоответствий – завершающий этап ВКК и БМД, который включает проверку реализации корректирующих мероприятий.

Функция выдачи поручений в мобильное приложение ЦСМК ответственному за их исполнение работнику с указанием конкретных сроков реализации позволяет повысить исполнительскую дисциплину, преодолеть коммуникативные барьеры и избежать искажения информации, а также обеспечивает формирование культуры безопасности и помогает непрерывному обучению медицинского персонала.

В ходе исследования медицинским организациям, внедряющим ЦСМК, было предложено провести входные проверки по трем проверочным листам: «Безопасность при использовании медицинских изделий», «Лекарственная безопасность», «Санитарно-эпидемиологическая безопасность», а затем повторить их спустя три месяца после реализации предлагаемых ЦСМК корректирующих мероприятий.

Сопоставление результатов проверки состояния системы ВКК и БМД до внедрения ЦСМК и через три месяца после показало следующие результаты (рис. 2):

• на 70% снизилось число выявляемых несоответствий санитарно-эпидемиологическим требованиям;
• на 53% сократилось число нарушений хранения лекарственных препаратов и медицинских изделий;
• на 40% уменьшилось количество случаев нарушения температурного режима хранения лекарственных средств;
• на 40% увеличилось выявление препаратов с истекшим сроком годности;
• на 30% снизилось число случаев нарушения правил эксплуатации медицинских изделий.

При проведении проверки медперсонал учится оперативно выявлять и предотвращать негативные тенденции, что способствует повышению уровня качества и безопасности оказания медицинской помощи.

Мы также выполнили входное исследование структуры временных затрат главных врачей и их заместителей (рис. 3).

Анализ хронометража показал, что администрация клиник в среднем затрачивает до 31,1% рабочего времени на организацию и руководство лечебно-профилактической помощью, 20,7% – посвящается решению административно-хозяйственных вопросов. На формирование отчетов уходит до 10,9% времени, на создание локальных актов – 16,3%, составление различных справок, ответов на письма вышестоящих организаций и пациентов – 15,4%.

При этом минимум времени (4,5%) уделяется контролю и проверке исполнения планов, приказов, решений и других актов управления, еще меньше – от 0,6% до 1,1% – анализу результатов проверок. Полученные данные соответствуют результатам аналогичных исследований, проведенных 45 лет назад [2, 6] и пять лет назад [1].

Внедрение ЦСМК значительно изменило структуру временных затрат. Приведем средние показатели хронометража ряда процессов, автоматизированных ЦСМК:

• формирование годового плана проверок – от 5 до 18 мин;
• создание приказа о проведении проверки с определением предмета, формирование проверочных листов, установление целевых показателей, ответственных лиц и сроков, передача информации ответственным лицам – от 2 до 5 мин;
• формирование отчета о проверке – 30 сек;
• составление списка корректирующих мероприятий – 1 мин;
• назначение ответственных за реализацию корректирующих мероприятий, установление задач и сроков исполнения – 1,5 мин на 1 меру;
• формирование журналов ВКК и БМД и корректирующих мероприятий – автоматически.

Таким образом, внедрение модуля «Внутренние плановые и внеплановые (целевые) проверки качества и безопасности медицинской деятельности» ЦСМК значительно сокращает временные затраты медицинского персонала на проведение обязательных мероприятий, позволяет преодолеть коммуникативные барьеры, способствует формированию культуры качества медицинской организации за счет осознанного соблюдения обязательных требований законодательства, укрепляет исполнительскую дисциплину и способствует систематизации процессов.

ИСТОЧНИКИ

1. Гаджиев Р.С., Омарова О.А., Агаларова Л.С. Совершенствование информационного обеспечения и организационно-управленческих аспектов деятельности главных врачей центральных районных больниц [Электронный ресурс]. Менеджер здравоохранения. 2019. № 7. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/sovershenstvovanie-informatsionnogoobespecheniya-i-organizatsionno-upravlencheskihaspektov-deyatelnosti-glavnyh-vrachey

2. Макаренко Н.М. Совершенствование организации труда главного врача городской поликлиники // Научная организация труда в амбулаторно-поликлинических учреждениях. М., 1980. С. 58–61.

3. Пономарев Н.С. Цифровизация системы здравоохранения как инструмент повышения качества медицинской помощи // Вестник науки. 2025. Т. 1. № 2(83). С. 418–425.

4. Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (поликлинике). Вторая версия (утв. ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора 1 июля 2023 г.) [Электронный ресурс]. КонсультантПлюс. URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_283845/

5. Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре). Вторая версия (утв. ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора 1 марта 2022 г.) [Электронный ресурс]. КонсультантПлюс. URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_291153/

6. Цванг Р.Л. Организация контроля за исполнением приказов, распоряжений, планов работы в поликлинике // Научная организация труда в амбулаторно-поликлинических учреждениях. М., 1980. С. 61–67.