БАД на перепутье — вызовы и возможности

На фоне роста интереса к здоровому образу жизни, превентивной медицине, популярности нутрициологии граница между лекарственными препаратами и пищевыми добавками стремительно стирается. В ответ на эти вызовы российское законодательство претерпевает стратегические изменения: вводится порядок назначения БАД медицинскими работниками, и уже с осени 2025 года усилился контроль за их оборотом и рекламой.

Эти меры знаменуют качественный переход: БАД перестают быть просто «продуктом питания» и становятся инструментом профилактической медицины. Что нужно знать медицинским работникам и собственникам медицинского бизнеса, работающим с БАД? С какими рисками связана продажа и назначение БАД в медицинской организации? Как подготовиться к переменам? Ответы — в нашей статье.

С 1 сентября 2025 года в силу вступили две важные нормы:

1. На основании части 17 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», при оказании гражданам медицинской помощи допускается назначение им медицинскими работниками зарегистрированных биологически активных добавок, включенных в перечень биологически активных добавок и отвечающих установленным Правительством Российской Федерации критериям качества и эффективности.

2. В соответствии со статьей 25.7 Федерального закона от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов», устанавливает, что медицинские работники вправе назначать зарегистрированные биологически активные добавки, включенные в перечень биологически активных добавок, при наличии показаний к их применению. Биологически активные добавки назначаются в соответствии со схемами их применения, установленными методическими рекомендациями.

Таким образом, установлены следующие условия назначения БАД:

1. В настоящий момент назначить можно только БАД, имеющие свидетельство о государственной регистрации, которое доступно в едином реестре ЕАЭС.

Будьте внимательны: иногда продавцы снабжают БАД «чужими» свидетельствами о государственной регистрации. Чтобы исключить ошибки, проверяйте не только название, но и номер, производителя, дату регистрации и статус — действует/аннулировано.

Кроме того, состав на упаковке должен совпадать с данными в реестре. Не стоит забывать и о том, что БАД подлежат маркировке в системе «Честный знак», что существенно упрощает процесс проверки подлинности.

2. Назначать можно только БАД, включенные в специальный перечень, утвержденный Минздравом. Этот перечень разрешенных к назначению врачами БАД, соответствующих критериям качества и эффективности биологически активных добавок, еще не подготовлен.

Более того, не готово и постановление Правительства РФ, утверждающее названные критерии. Сами критерии уже претерпевали изменения в стадии общественного обсуждения. В настоящее время рассматриваются два критерия качества:

• наличие государственной регистрации БАД в Едином реестре специализированной пищевой продукции;
• отсутствие нарушений обязательных требований, выявленных Росздравнадзором в течение последних трех лет.

Эффективность же будет признана доказанной, если БАД соответствует как минимум двум из трех условий:

• наличие обзора на основе литературных данных о входящих в состав биологически активных веществах, режиме дозирования, способе применения и взаимодействии с лекарствами, размещенного в базе Российского индекса научного цитирования, в журналах из «белого списка» или подготовленного российскими научными или образовательными организациями;

• включение активного компонента БАД в утвержденные клинические рекомендации;

• наличие собственных исследований производителя, подтверждающих положительное влияние добавки на здоровье или ее взаимодействие с пищей, лекарствами и медицинскими изделиями, опубликованных в указанных научных источниках.

Действовать эти критерии начнут только с 1 марта 2026 года.

3. Назначить БАД врач может только при наличии показаний у пациента — например, дефиците витаминов, дисбиозе, функциональных нарушениях ЖКТ и др. При этом врач обязан оценить возможные риски взаимодействия с лекарствами или хроническими заболеваниями.

В этом вопросе тоже в настоящий момент отсутствует определенность: порядок назначения БАД медицинскими работниками еще готовится Минздравом, проект был представлен в середине октября 2025 года.

Согласно ему, все данные о назначенной добавке, включая наименование, длительность курса, схему применения и обоснование, должны фиксироваться в медицинской документации пациента. По запросу пациента врач может оформить справку и медицинское заключение, в которой будут указаны сведения о назначении БАД.

Если сейчас доктор рекомендует прием БАД наравне с указаниями о питании, с принятием Приказа Минздрава «Об утверждении порядка назначения медицинскими работниками биологически активных добавок к пище при оказании гражданам медицинской помощи», рекомендация в бытовом смысле перейдет в статус официального медицинского назначения, интегрированного в процесс оказания медицинской помощи.

Можно констатировать: формально назначение БАД становится максимально приближено к порядку назначения лекарственных препаратов.

Вступающие в силу изменения налагают на медицинских работников и ряд новых ограничений:

• на врачей распространяются ограничения ст. 74 ФЗ № 323-ФЗ, запрещающие получение вознаграждения от производителей БАД за их назначение;
• запрещено продвигать конкретные торговые марки без научного обоснования;
• назначение возможно только в рамках профилактики, а не лечения заболеваний.

Что же делать владельцам медицинского бизнеса до 1 марта 2026 года, если они хотят уже сейчас (до утверждения списков и критериев качества и эффективности) продавать на территории медицинской организации БАД?

1. Внимательно изучать состав реализуемых добавок. В некоторых БАД могут быть растения, микроорганизмы и другие компоненты, которые запрещено использовать в России. Их перечень зафиксирован в Решении Комиссии Таможенного союза ЕврАзЭС от 09.12.2011 № 880.

ВНИМАНИЕ! Незаконный ввоз таких добавок может попасть под статью 226.1 Уголовного кодекса РФ — контрабанда сильнодействующих ядовитых веществ. За нарушение предусмотрено наказание, в том числе от 3 до 7 лет лишения свободы и штраф до 1 миллиона рублей.

2. Внимательно проверять подлинность БАД. Если Роспотребнадзор обнаружит, что предприниматель продает фальсифицированные добавки, на основании части 1 статьи 6.33 КоАП, одним из наказаний будет штраф: от 100 до 600 тысяч рублей для индивидуальных предпринимателей; от 1 до 5 миллионов рублей для юридических лиц. Штраф могут заменить приостановкой деятельности на срок до 90 суток.

За продажу фальсифицированных БАД в интернете предусмотрено более строгое наказание по части 3 статьи 6.33 КоАП: штраф от 150 до 600 тысяч рублей для ИП; от 2 до 6 миллионов рублей для юрлиц. Штраф также могут заменить приостановкой деятельности — до 90 суток.

3. Отдавать предпочтение БАД, уже участвующим в системе маркировки «Честный знак». Действительно, еще далеко не на все БАД нанесена маркировка:

• С 1 октября 2023 года — маркировка обязательна для базового перечня БАД;
• С 1 марта 2025 года — перечень претерпел изменения (включая рыбий жир, ферменты и др.);
• С 1 сентября 2025 года — введен обязательный поштучный учёт всех новых партий.
• Оборот немаркированных остатков будет запрещен только с 1 сентября 2026 года.

Если БАД произведен или ввезен до 1 октября 2023 года (для основной волны) или до 1 марта 2025 года (для расширенного перечня), он считается остатком. Такой БАД можно принимать и продавать без маркировки.

Если дата производства или ввоза — после 1 октября 2023 года или после 1 марта 2025 года, принимать такие товары нельзя. Их хранение и продажа считаются нарушением закона.

Также запрещено продавать немаркированные БАД, которые не относятся к остаткам. Юрлица могут получить штраф в размере до 300 тысяч рублей, должностные лица — до 10 тысяч рублей. В обоих случаях немаркированную продукцию конфискуют.

4. Уведомлять Роспотребнадзор. Для продажи БАД не нужна лицензия на фармацевтическую деятельность, тем не менее, если только собираетесь организовать в медицинской организации витрину с БАД — не забудьте уведомить Роспотребнадзор о начале торговли (Постановление № 584).

27 июня 2025 года вступил в силу Федеральный закон от 28.12.2024 № 516-ФЗ, который существенно повышает размеры штрафов за непредставление или недостоверное представление уведомлений об осуществлении предпринимательской деятельности.

Также введена новая ответственность за повторные нарушения и продлен срок давности привлечения к административной ответственности по ст. 19.7.5-1 КоАП РФ — он увеличен до одного года с момента совершения или выявления правонарушения, а размер штрафа достигает 48 000 рублей. Ранее этот срок ограничивался тремя месяцами.

5. Соблюдать правила рекламы. Если размещаете информацию о БАД на сайте медицинской организации — не забывайте о маркировке рекламы и строго соблюдайте правила рекламы.

Запрещено (ст. 25 ФЗ «О рекламе»):

• создавать впечатление, что БАД — это лекарство или средство излечения;
• приводить конкретные случаи улучшения здоровья;
• публиковать отзывы и благодарности потребителей;
• призывать отказаться от здорового питания;
• ссылаться на обязательные при регистрации исследования как на доказательство эффективности.

Помните, что даже упоминание названия болезни (например, «при диабете») в сочетании с БАД может быть признано незаконной рекламой лечебного эффекта (Постановление Пленума ВАС РФ № 58 от 08.10.2012). В каждой рекламе также должно быть четко указано: «Не является лекарственным средством».

Административная ответственность за нарушение закона о рекламе:

• граждане: 2 000–2 500 рублей;
• должностные лица: 10 000–20 000 рублей;
• юридические лица: 200 000–500 000 рублей (ч. 5 ст. 14.3 КоАП РФ).

С 29 ноября 2025 года вступает в силу Федеральный закон от 07.06.2025 № 150-ФЗ, запрещающий распространение в интернете информации о продаже БАД, розничная торговля которыми запрещена:

• незарегистрированных БАД;
• содержащих опасные добавки (например, Ашваганда (Витания снотворная);
• превышение/недостаток нормируемых веществ (витаминов В12 и D);
• подмена — продажа БАД под видом пищевых добавок.

Роспотребнадзор сможет принимать решение о блокировке без суда, что значительно ускорит реагирование на нарушения.

6. Подготовить кассовый аппарат заранее. С 7 января 2026 года продажа маркированных товаров без установленного модуля ТС ПИоТ (технические средства получения информации о товаре) будет приравниваться к нарушению порядка применения ККТ.

За это предусмотрены штрафы по статье 14.5 КоАП РФ: для должностных лиц — от ¼ до ½ суммы расчета без ККТ, но не менее 10 000 рублей; для юридических лиц — от ¾ до полной суммы расчета, но не менее 30 000 рублей. Кроме того, возможна приостановка деятельности до 90 суток и блокировка продаж, так как без модуля ТС ПИоТ реализация маркированных товаров будет технически невозможна.

ТС ПИоТ — это специальный модуль, который устанавливается в кассовой зоне. Его главная задача — автоматизировать контроль за оборотом маркированных товаров и стать надежным «мостом» между кассой (ККТ) и системой ГИС МТ («Честный знак»). Если раньше корректность работы с маркировкой зависела от действий кассира и настроек ПО, то теперь контроль процессов будет возложен на ТС ПИоТ.

Новые правила знаменуют конец эпохи «дикого рынка» БАД. Врачи получают инструмент для обоснованной профилактики, но несут ответственность за назначение, производители будут проводить научные исследования, обосновывающие эффективность БАД, чтобы попасть в перечень, а продавцы — соблюдать строгие правила маркировки и документооборота.

Однако ряд важнейших вопросов все еще обойден вниманием законодателя:

• Как будет оформляться назначение — по МНН или торговому наименованию?
• Каковы будут схемы дозирования — строго по инструкции или с возможностью коррекции?
• Будет ли предусмотрен мониторинг побочных эффектов от БАД?

Команда ЦСМК будет информировать вас о принятых решениях и складывающейся практике.