IV-терапия в косметологии: рекомендации по юридической безопасности

Вопрос

Планируем ввести IV-терапию (инъекционную терапию), процедурный кабинет имеется, врач-косметолог прошла обучение. Подскажите, пожалуйста, как подготовиться к этому юридически? Должен ли быть еще кто-то в штате дополнительно? Есть ли какие-то юридические риски или проблемы, с которыми мы можем столкнуться?

Ответ

Для легального проведения внутривенных вливаний (IV-терапии) в амбулаторных условиях медицинской организации не требуется создание специализированных кабинетов, дневных стационаров или получение дополнительных лицензий, помимо имеющейся лицензии на «Сестринское дело в амбулаторных условиях» и наличия стандартного процедурного кабинета.

Согласно Номенклатуре медицинских услуг (Приказ Минздрава РФ № 804н), внутривенное введение препаратов (код услуги А11.12.004 «Введение лекарственных препаратов внутривенно») относится к работам по «Сестринскому делу».

Законность проведения инфузионной терапии в амбулаторных условиях подтверждается сразу несколькими нормативными основаниями:

1. Кадровое обоснование (профстандарт). Согласно Приказу Минтруда России от 31.07.2020 № 475н «Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по сестринскому делу"», выполнение внутривенных вливаний входит в базовые трудовые функции медицинской сестры.

2. Материально-техническое обоснование (оснащение). В соответствии с требованиями к организации деятельности процедурного кабинета (в т. ч. в рамках Приказа Минздрава России от 11.12.2020 № 1317н и действующих СанПиН) в обязательный стандарт оснащения процедурного кабинета входит стойка (штатив) для внутривенных вливаний.

3. Технологическое обоснование (ГОСТ — наш главный козырь). Согласно п. 8 ГОСТ Р 52623.4-2015 «Технологии выполнения простых медицинских услуг инвазивных вмешательств» (раздел «Внутривенное введение лекарственных средств») в подпункте 3 («Условия выполнения простой медицинской услуги») прямо указаны амбулаторно-поликлинические условия выполнения инфузии.

Для запуска IV-терапии важно правильно распределить роли между врачом и средним медицинским персоналом.

Врач-косметолог:

• Должен иметь действующий сертификат аккредитации по специальности «Косметология».
• Только врач проводит первичный прием, ставит диагноз, определяет показания и противопоказания, а также делает лист назначений.
• Врач не имеет права назначать препараты, не зарегистрированные в РФ или не имеющие показания для внутривенного введения.
• Назначения должны соответствовать диагнозу, а применение препаратов возможно только строго по инструкции.

Медицинская сестра (процедурная):

• Должна иметь действующую аккредитацию по специальности «Сестринское дело» или «Сестринское дело в косметологии».
• Должна быть оформлена в штат по трудовому договору с должностной инструкцией, соответствующей профстандарту.
• Медицинская сестра проводит процедуру строго по назначению врача; проведение процедуры без назначения врача недопустимо.

Для юридической безопасности клиники необходимо заранее подготовить внутренние документы и алгоритмы действий персонала.

В клинике должны быть разработаны и утверждены приказом по клинике:

• стандартные операционные процедуры (СОП) по подготовке к инфузионной терапии, правилам асептики и антисептики;
• алгоритмы действий медицинского персонала при возникновении неотложных состояний (анафилактический шок, тромбофлебит, воздушная эмболия и т. д.);
• наличие и регулярная проверка аптечки «Антишок» (согласно действующим клиническим рекомендациям по анафилактическому шоку).

Проверки надзорных органов часто начинаются именно с лекарственной безопасности, поэтому этот блок нельзя недооценивать:

• Закупка: закупать растворы (физраствор, препараты) можно только у лицензированных оптовых фармацевтических складов и только через «Честный знак».
• Хранение: необходимо обеспечить соблюдение температурного режима (наличие термометров, журналов регистрации температуры в холодильниках и шкафах). Должен быть назначен ответственный за хранение ЛП (лекарственных препаратов).
• Учет: ведение журналов учета движения лекарственных средств и сроков их годности.

Медицинская документация — это ваша главная защита в случае конфликта с пациентом или проверяющими органами. Что необходимо сделать:

• Обновить форму информированного добровольного согласия (ИДС) на медицинское вмешательство, включив туда специфические риски инфузионной терапии (аллергические реакции, флебиты и т. д.).
• Обеспечить ведение медицинской документации: записи врача (осмотр, сбор анамнеза, выявление противопоказаний) и листа назначений, который подписывает врач и где медсестра ставит отметку о выполнении.

Основные юридические риски при проведении IV-терапии связаны с выбором препаратов, порядком их применения и обоснованностью назначения.

Что критически важно учитывать при организации IV-терапии:

• В РФ разрешено вводить внутривенно только зарегистрированные лекарственные препараты (ЛП), у которых в официальной инструкции (листе-вкладыше) в разделе «Способ применения» указано «внутривенно».
• Категорически запрещено вводить внутривенно биологически активные добавки (БАД). БАД предназначены только для перорального приема.

• Смешивание препаратов в промышленных объемах «про запас» требует наличия фармацевтической лицензии. Медсестра имеет право смешивать совместимые препараты непосредственно перед введением (в шприце или капельнице), если это не запрещено инструкциями производителей конкретных препаратов. Но в клинике должны быть таблицы фармацевтической совместимости, а медсестра должна нести ответственность за проверку совместимости.
• Если у клиники нет договора со службой скорой медицинской помощи или четкого алгоритма вызова реанимационной бригады, а в кабинете нет антишоковой аптечки и кислорода, при любом осложнении (даже если пациент просто упал в обморок от вида иглы) клиника будет признана виновной в неоказании помощи больному.
• В медицинской карте (формы 025/у или 043/у) обязательно должно быть зафиксировано медицинское показание (диагноз по МКБ-10) или обоснование необходимости процедуры (например, обезвоживание, интоксикация, дефицит конкретных веществ, подтвержденный анализами). Если пациент здоров, но хочет «капельницу для профилактики», врач должен грамотно сформулировать это в карте, опираясь на клинические рекомендации, иначе это будет расценено как оказание некачественной медицинской услуги.

Врач-косметолог имеет право лечить заболевания кожи и подкожно-жировой клетчатки. При этом маркетологи активно продвигают «капельницы красоты», в составе которых препараты, предназначенные для лечения соматических заболеваний, в том числе и серьезных.

Если посмотреть на такую «стратегию» глазами Росздравнадзора и Следственного комитета, признаки превышения профессиональной компетенции становятся очевидными. А в случае осложнений отвечать придется уже не маркетологам, а врачу и руководителю клиники.

Официальные показания препаратов из «золотых рецептов»:

• Глутатион (Глатион): показания — гепатиты, цирроз печени, фиброз. Косметолог не имеет права лечить печень! Если у пациента есть скрытый гепатит и на фоне «капельницы красоты» у него пойдет обострение, врач будет отвечать за неправомерное назначение препарата не по профилю специальности.
• Реамберин, Цитофлавин, Мексидол: показания — инфаркты мозга, энцефалопатии, острые интоксикации, нарушения мозгового кровообращения. Это территория неврологии и реаниматологии. Назначать их здоровому человеку «для энергии» — это прямое нарушение инструкции по применению (off-label), которое в случае анафилаксии или осложнения будет расценено как халатность (ст. 293 УК РФ).
• Дексаметазон: гормон коры надпочечников. Показания — болезнь Аддисона, острые аллергические реакции, шок. Использовать его в «омолаживающих» капельницах — это преступная халатность, играющая с эндокринной системой пациента.
• Ферринжект: внутривенное железо. Показания — подтвержденный лабораторно дефицит железа. Введение железа «на глаз», без ферритина и ОАК, может привести к гемохроматозу и тяжелым аллергическим реакциям вплоть до смерти.
• Натрия тиосульфат: показания — отравление цианидами, тяжелыми металлами. Использовать его для «детокса» у косметологических пациентов — это абсурд, который не выдержит никакой судебно-медицинской экспертизы.

Внедрение IV-терапии может стать перспективным направлением для увеличения выручки клиники, однако важно полностью отсечь маркетинговую шелуху и выстроить абсолютно «белую» схему работы.

Как действовать, чтобы не пришел прокурор:

Шаг 1. Отказ от «капельниц красоты» (Cinderella, Beauty, Detox). Использование этих терминов в клинике должно быть исключено. Ни в прайсе, ни на сайте, ни в разговоре с пациентом. Пациенту предлагается не «волшебная таблетка в вену», а конкретная медицинская услуга.

Шаг 2. Разделение потоков пациентов (Косметолог vs Терапевт). Поскольку препараты для инфузионной терапии (Реамберин, Глутатион, Мексидол, витамины в высоких дозах) имеют строгие соматические показания, назначать их должен врач-терапевт, невролог или гастроэнтеролог, а не косметолог.

Шаг 3. Правильное информирование пациента. Вместо обещаний «избавления от пигментации и стресса» (что является нарушением Закона о рекламе и прав потребителей) пациент должен быть проинформирован следующим образом: «Вам назначена инфузионная терапия препаратом Х для коррекции выявленного дефицита Y / купирования астенического синдрома».

IV-терапия может стать востребованным и прибыльным направлением работы клиники, однако только при условии строгого соблюдения требований законодательства. Для контролирующих органов не существует «капельниц красоты», «детокса» или «омоложения». Существует только диагноз, медицинские показания, инструкция к препарату и компетенция врача, принявшего решение о лечении.

Главный принцип безопасной работы прост: любое назначение должно быть обосновано, а каждое медицинское вмешательство — надлежащим образом оформлено. В противном случае вопросы могут возникнуть как у пациента, так и у Росздравнадзора, прокуратуры и следственных органов.