Назначения лекарственных препаратов не по инструкции

Нам часто задают вопросы о возможности назначения лекарственных препаратов не по инструкции или off-label, а именно:

• использование лекарственного препарата не по показаниям, указанным в инструкции,
• применение при наличии противопоказаний,
• применение у другой возрастной группы пациентов, не указанной в инструкции,
• изменения режима дозирования, кратности применения или пути введения,
• назначение лекарственного препарата, не зарегистрированного в РФ.

В связи с отсутствием единого регламентированного порядка назначения лекарственного препарата не по инструкции многие лечебные учреждения утверждают локальные приказы, устанавливающие порядок назначения лекарственных препаратов off-label.

Юридическая проблема назначения препаратов и применения медицинских изделий не по инструкции заключается в следующем:

Инструкция по медицинскому применению препарата (ИМПП) не считается нормативноправовым актом (НПА), однако она обладает нормативно-правовым характером. Это указано в приказе Минздрава России №88 от 26 марта 2001 года. Согласно этому приказу, ИМПП предназначена для медицинских работников или для потребителей (в виде вкладыша). ИМПП представляет собой официальный документ, содержащий всю необходимую и достаточную информацию о лекарственном средстве для его эффективного и безопасного применения в медицине. Использование препарата должно осуществляться в соответствии с инструкцией. Кроме того, согласно Федеральному закону № 61 «Об обращении лекарственных средств», ИМПП является обязательным документом при государственной регистрации лекарственных препаратов, и все ее разделы разрабатываются на основе выявленных свойств препарата в ходе доклинических и клинических исследований. В случае нарушения этих правил медицинская помощь может быть признана некачественной и не отвечающей требованиям безопасности.

Указанный довод подтверждается и п. е) Приказа Министерства здравоохранения РФ от 10 мая 2017 г. N 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи": назначение лекарственных препаратов должно производиться с учетом инструкций по медицинскому применению, возраста и пола пациента, тяжести заболевания, осложнений основного заболевания и наличия коморбидной патологии.

Обратите внимание на ВАЖНЫЕ ДЕТАЛИ:

1. В соответствии с П. 1 Приложения №3 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 февраля 2019 г. N 103н (с изменениями от 23 июня 2020 г.), в клинических рекомендациях обязательными являются указания о медикаментозных и немедикаментозных методах лечения конкретного заболевания, включая медицинские показания и противопоказания к рекомендованной терапии. Однако в ФЗ №323 от 21.11.2011 г. и в приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 февраля 2019 г. N 103н (с изменениями от 23 июня 2020 г.) не установлено в качестве обязательной нормы содержание в клинических рекомендациях информации о протоколах и схемах лечения особых групп пациентов, а именно беременных, женщин в период грудного вскармливания, пожилых пациентов, пациентов с тяжелой коморбидной патологией, новорожденных и недоношенных детей, детей до 1 года.
2. На основании приложения №3 к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 февраля 2019 г. N 103н (с изменениями от 23 июня 2020 г.), в настоящее время в клинические рекомендации допустимо включение лекарственного препарата off-label только при обязательном указании на клинические исследования или источники литературы, в которых обосновываются его эффективность и безопасность.
3. Врачебная комиссия, согласно Приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 г. №502н, может принимать решения о назначении лекарственных препаратов, которые не входят в соответствующие клинические рекомендации и стандарт оказаия медицинской помощи, а также назначать лекарственные препараты по торговым наименованиям:
   • при наличии медицинских показаний
   • в случаях индивидуальной непереносимости
   • при наличии жизненных показаний

Внимание! Не путаем назначение лекарственных препаратов НЕ ПО КЛИНИЧЕСКИМ РЕКОМЕНДАЦИЯМ и НЕ ПО ИНСТРУКЦИИ. Приказ Минздрава о врачебной комиссии не регламентирует полномочия оной по принятию решений о назначении лекарственных препаратов не по инструкции.

Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов вне инструкции (off-label). Распоряжение № 1180-р от 16.05.2022 опубликовано на официальном портале правовой информации. Документ призван урегулировать вопросы включения в стандарты медицинской помощи лекарственных препаратов, применение которых возможно вне инструкции по их медицинскому применению, но касается ТОЛЬКО ДЕТЕЙ.

Иначе обстоит дело с назначением лекарственных препаратов, которые не зарегистрированы на территории Российской Федерации. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 09.08.2005 г. №494 регламентирует порядок назначения таких препаратов, согласно которому консилиумом федеральной специализированной медицинской организации принимается решение о назначении по жизненным показаниям лекарственного препарата, не зарегистрированного на территории РФ. Обязательным условием применения незарегистрированных лекарственных препаратов является оформление информированного добровольного согласия на использование лекарственного препарата off-label, подписанного пациентом или его законным представителем. Лечащий врач обязан до начала терапии в полной мере предоставить пациенту всю имеющуюся информацию о возможных пользе и рисках, побочных эффектах применения лекарственного препарата, а также проинформировать пациента о необходимых действиях в случае возникновения непредвиденных эффектов лекарственного препарата на состояние его здоровья. Однако Приказ Минздравсоцразвития РФ от 09.08.2005 г. №494 также не регламентирует порядок применения лекарственных препаратов, зарегистрированных в РФ, но назначаемых не по инструкции.

Алгоритм принятия решения о применении и назначении лекарственного препарата вне инструкции, по нашему мнению, должен включать следующие элементы:

• рассмотрение вопроса о возможности применения и назначения препарата off-label осуществляется при наличии обстоятельств крайней необходимости, в случае возникновения тяжелого, угрожающего жизни и/или долгосрочно ухудшающего качество жизни заболевания (состояния); при отсутствии специфических средств лечения данного заболевания; наличии научных и практических данных, которые дают основание предположить, что данным лекарственным препаратом может быть достигнут положительный эффект лечения заболевания/состояния;
• при наличии указанных выше условий, отраженных в медицинской документации пациента, по инициативе лечащего врача (дежурного врача-специалиста) созывается консилиум врачей-специалистов, с участием врача - клинического фармаколога (при наличии), с целью рассмотрения вопроса о назначении лекарственного препарата вне инструкции (при наличии расхождения с инструкцией по медицинскому применению).

Последовательность действий лечащего (дежурного) врача при применении и назначении лекарственного препарата вне инструкции должна включать следующие шаги:

1. Оформление информированного добровольного согласия гражданина (законного представителя) на назначение по жизненным показаниям лекарственного препарата при наличии расхождения с инструкцией по медицинскому применению.
2. Лекарственный препарат, имеющий в инструкции по применению ограничения (по возрасту, по показаниям, не упомянутым в инструкции по медицинскому применению), может использоваться в интересах лечения пациента только при обстоятельствах крайней необходимости, при непосредственной угрозе жизни пациента и при наличии его письменного согласия (его законных представителей).
3. Прежде чем назначить лекарственный препарат вне инструкции, необходимо получить информированное добровольное согласие на назначение несовершеннолетнему в возрасте старше 15 лет (или больному наркоманией несовершеннолетнему в возрасте старше 16 лет) и взрослому гражданину по жизненным показаниям лекарственного препарата при наличии расхождения с инструкцией по применению или информированное добровольное согласие законного представителя на назначение несовершеннолетнему в возрасте до 15 лет (или больному наркоманией несовершеннолетнему в возрасте до 16 лет) по жизненным показаниям при наличии расхождения с инструкцией по применению.
4. Информирование пациента или его законного представителя о состоянии здоровья пациента, об отсутствии специфических средств лечения, о лекарственном препарате, назначаемом вне инструкции, об ожидаемой эффективности предлагаемой терапии, о его безопасности, о степени риска для пациента, а также о действиях в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного препарата на состояние его здоровья.
5. Организация и проведение консилиума врачей-специалистов по вопросу о назначении и применении лекарственного препарата по жизненным показаниям при наличии расхождения с инструкцией по медицинскому применению.
6. Решение о наличии жизненных показаний к назначению и применению лекарственного препарата вне инструкции в обстоятельствах крайней необходимости принимает консилиум врачей-специалистов в составе заведующего профильным отделением, заведующего отделением реанимации и интенсивной терапии (при необходимости), лечащего врача, врача - клинического фармаколога (при наличии), других врачей-специалистов.
7. В случае необходимости принятия такого решения в вечернее, ночное время, в выходные и праздничные дни в состав консилиума включаются ответственный дежурный врач, врачи-специалисты профильных отделений, находящиеся на дежурстве (например, врач-специалист профильного отделения, врач-анестезиолог-реаниматолог и др.).
8. Решение консилиума врачей оформляется протоколом, подписывается участниками консилиума и вносится в медицинскую документацию пациента.
9. Представление медицинской документации на заседание врачебной комиссии (подкомиссии) медицинской организации с целью согласования и решения вопроса о назначении лекарственного препарата вне инструкции по применению.
10. Лечащий врач профильного отделения в день проведения консилиума или на следующий рабочий день представляет медицинскую документацию на заседание врачебной комиссии.
11. Решение врачебной комиссии (подкомиссии) оформляется в виде протокола и вклеивается в медицинскую карту пациента.

Указанная инструкция хорошо-применима по отношению к несовершеннолетним пациентам. С взрослыми пациентами все сложнее. Ни один документ на законодательном уровне полностью не регулирует назначение ЛП off-label у взрослых. Несмотря на то, что многие документы ссылаются на правомерность назначения медицинской организацией врачебной комиссии, она не наделена правом назначения ЛП off-label (за исключением случаев назначения ЛП при чрезвычайных ситуациях).

Назначение препаратов off-label может привести к юридическим проблемам для медицинских учреждений и врачей. Чтобы предотвратить негативные последствия, врачи должны строго следовать инструкциям и подписывать ИДС. До тех пор, пока этот вопрос не будет урегулирован на законодательном уровне, врачи, действующие из благих побуждений, могут столкнуться с уголовной ответственностью.

Примером может служить приговор Звенигородского горсуда от 28 мая 2019 г. по материалам уголовного дела обвиняемого анестезиолога-реаниматолога в совершении преступления - причинение смерти по неосторожности, предусмотренного ч. 2 ст. 109 УК РФ. Анестезиолог не соблюл установленные стандарты, требования и положения нормативных правовых актов в области анестезиологии и реаниматологии, а именно инструкции по медицинскому применению Тиопентала натрия: "...произвел вводный наркоз препаратом Тиопентал натрия, не введя пробную дозу, отчего у последней резко ухудшилось состояние и в результате аллергической реакции произошел бронхоспазм с отеком слизистой гортани и надгортанника, и развился анафилактический шок, причинив при жизни тяжкий вред здоровью пациентки, согласно п. 6.2.1 Приложения к Приказу Минздравсоцразвития РФ от 24 апреля 2008 г. N 194н "Об утверждении медицинских критериев определения степени тяжести вреда, причиненного здоровью". Инструкция по медицинскому применению Тиопентала натрия содержит требования: "Способ применения и дозы: взрослым для введения в общую анестезию: пробная доза - 25 - 75 мг с последующим наблюдением в течение 60 сек перед введением основной дозы. Вводная общая анестезия - 200 - 400 мг (по 50 - 100 мг с интервалом 30 - 40 сек. до достижения желаемого эффекта или однократно из расчета 3 - 5 мг/кг). Для поддержания анестезии - 50 - 100 мг". Суд приговорил: анестезиолога признать виновным в совершении преступления, предусмотренного ч. 2 ст. 109 УК РФ, и назначить ему наказание в виде ограничения свободы сроком 2 (два) года.

Читайте больше материалов с разбором сложных ситуаций, судебных кейсов и изменений в законодательстве — в новостной ленте ЦСМК. Юристы системы анализируют обновления в медицине и праве — и переводят их в конкретные действия для клиники. Чтобы подключиься к ЦСМК, воспользуйте кнопкой в правом верхнему углу сайта.