Нужна ли лицензия по трансфузиологии на применение PRP, плазмотерапии и других процедур с использованием крови пациента?

Мы часто получаем от клиник косметологии и эстетической медицины один и тот же вопрос: требуется ли лицензия по трансфузиологии для применения процедур и методов лечения с использованием крови пациента? Рассмотрим правовые основания и критерии, от которых зависит необходимость получения такой лицензии.

Ключевое значение имеют три блока регулирования:

• Федеральный закон № 125-ФЗ — устанавливает правовой режим донорской крови и ее компонентов, а также требования к их заготовке, хранению и применению;

• Постановление Правительства РФ № 641 — дает юридически значимое определение трансфузии;

• профильные порядки оказания медицинской помощи по направлению «трансфузиология», регулирующие условия проведения соответствующих вмешательств.

Дополнительно при квалификации процедур используется Приказ Минздрава России № 804н — он позволяет корректно отнести вмешательство к конкретному виду медицинской деятельности.

С точки зрения законодательства, трансфузия — это введение донорской крови или ее компонентов в кровеносное русло реципиента.

Из этого определения следует принципиально важный вывод: лицензия по трансфузиологии требуется только в случае, если одновременно выполняются два условия:

• используется донорская кровь или ее компоненты;

• происходит введение в кровеносное русло пациента.

Если процедура проводится с использованием аутологичного материала (собственной крови пациента), не связана с введением донорской крови и не является классической трансфузией, то она не подпадает под деятельность по трансфузиологии и, соответственно, не требует отдельной лицензии по этому профилю. Именно к этой категории относится большинство процедур, вызывающих вопросы у клиник.

На практике речь идет о широком спектре вмешательств, в их числе:

• плазмотерапия (PRP);

• плазмолифтинг;

• PRF-терапия (platelet-rich fibrin);

• инъекции аутологичной плазмы;

• комбинированные методики (PRP + гиалуроновая кислота);

• плазмогель (аутологичный филлер);

• применение PRP в трихологии;

• PRP при лечении постакне и рубцов;

• аутогемотерапия;

• аналогичные процедуры в эстетической гинекологии.

Все эти вмешательства, как правило, не являются трансфузией в юридическом смысле, при условии, что используются собственные биологические материалы пациента и соблюдена технология проведения.

При этом отсутствие необходимости в лицензии по трансфузиологии не означает отсутствие требований вообще.

Медицинская организация обязана:

• иметь действующую лицензию по соответствующему профилю (косметология, дерматовенерология, гинекология и др.);

• корректно квалифицировать услугу по номенклатуре (Приказ № 804н);

• соблюдать правила обращения с биологическими материалами;

• обеспечить надлежащее документирование процедуры (включая информированное добровольное согласие);

• соблюдать санитарно-эпидемиологические требования.

Если процедура выполняется с использованием собственной крови пациента и не связана с введением донорской крови в сосудистое русло, лицензия по трансфузиологии не требуется.

Однако правовая безопасность медицинской организации в таких случаях зависит не от самого факта проведения процедуры, а от правильной квалификации услуги, соблюдения технологии и, главное, корректного оформления всей медицинской документации.

Ключевое значение при проверке имеет не сама процедура, а возможность документально подтвердить, что она не относится к трансфузии в юридическом смысле.

На практике претензии со стороны контролирующих органов возникают не из-за самой процедуры, например, PRP-терапии, а из-за:

• некорректного указания вида медицинской деятельности в лицензии;

• ошибок в оформлении медицинской документации;

• отсутствия доказательств соблюдения технологии;

• несоответствия фактически оказанной услуги номенклатуре.

Именно поэтому любые процедуры с использованием крови пациента должны рассматриваться не как «простая косметология», а как медицинское вмешательство с повышенными требованиями к юридической чистоте.

Если у вас возникают сомнения в квалификации процедур или оформлении документации, их стоит разбирать до проверки, а не в момент предъявления претензий. В этой категории споров именно документы, а не клинический результат, чаще всего определяют исход.