МДЛП («Честный знак»): практические правила работы с лекарственными препаратами

Система МДЛП («Честный знак») — ключевой инструмент контроля движения лекарственных препаратов и снижения регуляторных рисков для медицинской организации.

Как работать в «Честном знаке», избежать ошибок и существуют ли альтернативные решения для контроля лекарств — рассказываем в статье.

Чтобы проверить, не зависли ли остатки, нет ли в обороте просроченных препаратов и не числятся ли на балансе фактически отсутствующие лекарства, необходимо выполнить следующие действия:

1. Зайти в личный кабинет.
2. Перейти в раздел «Лекарства» (значок лекарственного препарата).
3. Перейти в раздел «Витрина товаров» по SGTIN.
4. Выставить фильтры и проверить статусы: «без движения», «отозвано», «приостановлено» и обязательно — «просрочено».

Таким образом, вы можете самостоятельно выявить возможные нарушения в ГИС МДЛП. Из раздела «Витрина товаров» также можно выгрузить отчет.

Если вы не видите «Витрину товаров» по SGTIN, значит, у вас недостаточно прав доступа. Необходимо перейти во вкладку «Настройки» и проверить права конкретного пользователя.

Вход в ГИС МДЛП осуществляется с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи руководителя. Если вход выполнен, например, по подписи медицинской сестры, раздел «Витрина товаров» может отсутствовать.

Когда получены SGTIN препаратов, которые необходимо убрать с баланса, возможны две схемы.

1. Идеальный вариант — выбытие через регистратор выбытия. Если препараты фактически находятся на территории медорганизации и числятся на балансе, можно оформить выбытие через регистратор выбытия. Однако при просрочке так делать нельзя.

Если у препарата истек срок годности, выбытие осуществляется только по 552-й схеме — «Списание без передачи на уничтожение». Передача на уничтожение — отдельная процедура.

Оформлять 552-ю схему рекомендуется через сервис «Фарма.Просто». Сервис бесплатный, регистрация осуществляется по данным МДЛП, и схема там проводится наиболее корректно. Если на балансе десятки проблемных позиций, существуют специальные агрегаторы.

2. 531-я схема — крайняя мера. Если препарат фактически использован, но упаковка утеряна, QR-код стерт или поврежден, регистратора выбытия нет, а самого препарата уже нет в наличии, применяется 531-я схема.

Важно: 531-я схема не является корректным способом выбытия лекарственных препаратов и применяется исключительно в случаях, когда других вариантов нет.

В качестве иллюстрации приведем пример из практики пользователей ЦСМК: внеплановая проверка в городе Костроме по жалобе пациента, проведенная прокуратурой с привлечением Росздравнадзора.

Нарушение № 1: несвоевременное внесение информации. На территории медорганизации обнаружен артикаин с эпинефрином (3 упаковки). При этом в ГИС МДЛП препарат был выведен из оборота 24.11.25, а проверка состоялась менее чем через месяц.

Позиция прокуратуры сводилась к тому, что выбытие лекарственного препарата должно оформляться непосредственно перед его применением пациенту. Логика функционирования МДЛП также предполагает фиксацию выбытия в момент фактического использования препарата.

К сожалению, в реальной клинической практике соблюдение данного требования сопряжено с объективными организационными сложностями.

Что делать:

• не оформлять выбытие всего объема в день приемки;
• держать препарат на балансе до момента фактического использования;
• осуществлять выбытие небольшими партиями непосредственно перед применением.

Да, вы могли часто слышать на обучениях: «Препарат прибыл — приемку сделали — в тот же день выбытие». Такой подход удобен: он снижает количество ошибок и ускоряет списание препаратов с баланса.

Однако МДЛП изначально создавалась как система прослеживаемости — для контроля отозванных, просроченных, приостановленных в обращении и контрафактных препаратов. Поэтому лекарственное средство должно числиться на балансе до момента его фактического применения.

Нарушение № 2: препарат, которого никогда не было в МДЛП. В медицинской карте пациента указан хлоргексидин. При этом хлоргексидин никогда не числился на балансе в МДЛП. Вывод проверки: препарат приобретен в аптеке физическим лицом.

Такая практика распространена, но недопустима. Все лекарственные препараты, находящиеся на территории медицинской организации, должны проходить через «Честный знак».

Если в рамках выездной проверки будет обнаружен препарат, который никогда не числился в системе, последует штраф.

Сформулируем основные правила работы с системой маркировки лекарственных препаратов «Честный знак», соблюдение которых позволяет минимизировать регуляторные риски и претензии со стороны надзорных органов:

1. Вносите данные не позднее следующего рабочего дня после отгрузки поставщиком.
2. Исключите наличие на территории медорганизации препаратов, не прошедших через «Честный знак».
3. Осуществляйте выбытие небольшими партиями в кратчайшие сроки перед применением.
4. Используйте регистратор выбытия.

Отдельно остановимся на регистраторе выбытия. Он фиксирует геолокацию процедуры посредством спутниковых сигналов. Иногда медицинские сестры забирают регистратор домой и оформляют выбытие там — потому что «там лучше ловят спутники».

Это недопустимо. Все процедуры выбытия должны осуществляться строго на территории медицинской организации. Любое выбытие за ее пределами означает, что лекарственные препараты находились вне медорганизации, что является грубым нарушением.

Дополнительно важно учитывать: лекарственные препараты разных организаций не могут находиться на одной территории; если бизнес разделен между ИП и юридическим лицом, необходимо внимательно указывать место выбытия.

МДЛП — не формальность и не «отчетная» система, а инструмент защиты медицинской организации: она снижает риски проверок и позволяет своевременно выявлять просроченные, отозванные и приостановленные препараты.

Большинство нарушений связано с формальным подходом, «удобными» схемами списания, закупками через физических лиц и некорректной работой с регистратором выбытия.

Система требует дисциплины. Однако при грамотно выстроенных процессах она становится механизмом правовой защиты, а не источником штрафов.

Если соблюдение дисциплины в работе с МДЛП вызывает сложности, решение заключается не в упрощении процедур, а в автоматизации процессов контроля.

Модуль «Лекарства» ЦСМК выстраивает системный цифровой мониторинг обращения лекарственных средств: сопоставляет данные учета, отслеживает статусы препаратов, контролирует сроки годности, сигнализирует о рисках просрочки, приостановления или отзыва, а также выявляет потенциальные расхождения между фактическим наличием и данными системы маркировки.

Система формирует уведомления о проблемных позициях, помогает своевременно организовать выбытие и корректно фиксировать операции, снижая вероятность нарушений и претензий со стороны надзорных органов.

В результате контроль лекарственных препаратов становится автоматическим управляемым процессом, а не ручной проверкой «по факту» перед визитом проверяющих.