Мониторинг безопасности медицинских изделий с 1 сентября 2026 года: новые обязанности медицинских организаций

Сотрудники и администрация медицинских организаций зачастую воспринимают поломку или сбой медицинского изделия (МИ) как внутреннюю техническую или клиническую проблему, которую можно «тихо» решить с сервисной службой или зафиксировать только в журнале технического обслуживания и ремонта.

Однако с 1 сентября 2026 года такой подход становится небезопасным. В силу вступает целый ряд нормативных актов, посвященных мониторингу безопасности медицинских изделий, которые делают медицинскую организацию активным и ответственным звеном этой системы.

Игнорирование новых требований может стать прямым путем к административной ответственности по ст. 19.7.8 КоАП РФ (непредставление или несвоевременное представление сведений (информации)) и грозить штрафом от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей.

Что изменилось, какие действия и в какие сроки необходимо выполнить, чтобы соблюдать новые требования, — в статье.

Новые требования к мониторингу безопасности медицинских изделий, сообщению о неблагоприятных событиях и государственной регистрации медицинских изделий установлены следующими нормативными актами:

• Приказ Минздрава России от 26.05.2026 № 540н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза».
• Приказ Минздрава России от 26.05.2026 № 541н «Об утверждении Порядка сообщения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств».
• Приказ Минздрава России от 13.05.2026 № 421н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».
• Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

При этом приказ № 540н определяет выявление и предотвращение неблагоприятных событий как цель мониторинга безопасности медицинских изделий, а приказ № 541н утверждает Порядок сообщения обо всех случаях их выявления на всех этапах обращения медицинских изделий.

Под «неблагоприятным событием» теперь понимается не только факт причинения тяжкого вреда. Это любое отклонение: сбой ПО, поломка инструмента, которая могла бы привести к травме, но была предотвращена, или нежелательная реакция, не указанная в инструкции.

Порядок действий при выявлении неблагоприятного события должен быть установлен локальным актом медицинской организации и доведен до сведения работников. Практический алгоритм включает четыре этапа, которые представлены ниже.

Шаг 1. Немедленная фиксация и изоляция (на месте происшествия)

• Действие: медперсонал немедленно прекращает использование МИ. Изделие изымается.
• Изоляция: МИ помещается в отдельную упаковку с яркой биркой: «КАРАНТИН. Не использовать. Не утилизировать. Не передавать производителю без двустороннего акта».
• Документирование: необходимо зафиксировать нежелательное событие, внести его в журнал, сообщить ответственному лицу.

Важно: у медицинской организации есть только 20 дней, чтобы выяснить все обстоятельства инцидента, подлежащие сообщению в Росздравнадзор. При этом срок исчисляется именно с даты фактического выявления события персоналом, а не с даты окончания внутреннего расследования или получения ответа от производителя.

Шаг 2. Внешнее сообщение в Росздравнадзор

• Куда: исключительно в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
• Как (канал связи): только через Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора (АИС РЗН), раздел «Неблагоприятные события медицинских изделий». Бумажные письма или e-mail не принимаются и не считаются исполнением обязанности (п. 1 Приказа № 541н).
• В какие сроки: строго в течение 20 (двадцати) рабочих дней со дня выявления НС (п. 1 Приказа № 541н).

Что необходимо для отправки (согласно приложению № 1 к Приказу № 541н):

1. Наличие у ответственного лица действующей усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП) и доступа к АИС РЗН.
2. Сведения о МО (наименование, ИНН, адрес, контакты).
3. Полные данные о МИ (наименование по РУ, номер и дата РУ, модель, класс риска, номер серии/партии, заводской номер, поставщик).
4. Описание НС (дата, код события по Классификации, исход: угроза здоровью, смерть, инвалидизация или угрозы нет, принятые меры).
5. Данные о пострадавшем (статус: пациент/врач/медсестра, пол, возраст, вес, рост). Внимание: Ф. И. О. не указываются, используется дифференцирующий код для соблюдения требований Федерального закона № 152-ФЗ.
6. Сканы подтверждающих документов (внутренний акт, выписка из медицинской карты, фото поломки).

Шаг 3. Последующее сообщение

Если в ходе разбирательства появились новые существенные данные, ответственное лицо обязано подать последующее сообщение в АИС РЗН (п. 4 Приказа № 541н).

П. 4 Приказа № 540н обязывает медицинскую организацию предоставить производителю доступ к МИ, с которым произошло неблагоприятное событие, для проведения расследования.

Риск: если вы просто отдадите сломанный аппарат или инструмент курьеру производителя «на экспертизу», он может его «потерять», разобрать, модифицировать или впоследствии заявить, что медицинская организация хранила его в ненадлежащих условиях, переложив всю вину за вред здоровью пациента на больницу (согласно Постановлению № 1684 бремя доказывания безопасности МИ лежит на производителе, но он легко переложит вину на нарушение правил эксплуатации медицинской организацией).

Как действовать юридически безопасно:

1. Доступ к МИ предоставляется исключительно на территории медицинской организации в присутствии вашей комиссии.
2. Если производитель настаивает на вывозе, составляется подробный двусторонний Акт приема-передачи с обязательной фото- и видеофиксацией состояния изделия, всех пломб, серийных номеров и комплектации.
3. Обязательная формулировка в Акте: «Изделие передано исключительно для целей расследования неблагоприятного события. Любые действия по модификации, ремонту, утилизации или уничтожению без письменного согласия медицинской организации запрещены. Медицинская организация оставляет за собой право присутствовать при проведении экспертизы».
4. Требуйте от производителя итоговый Акт расследования. Это ваше главное доказательство добросовестности при любой проверке.

Суды уже формируют устойчивую практику по делам о несообщении о неблагоприятных событиях. Анализ судебных дел показывает, что оправдательные доводы медицинских организаций часто разбиваются о формальные требования закона.

Пример 1. Квалификация события и строгость сроков

Дело № 12-721/2021 (Новочеркасский городской суд, Ростовская область). В стоматологической клинике при лечении несовершеннолетнего пациента произошел отлом эндодонтического инструмента (ProTaper Gold), и его часть застряла в корневом канале. Клиника не направила сообщение в Росздравнадзор.

Решение суда: суд подтвердил, что это подпадает под критерии неблагоприятного события (нежелательная реакция при применении изделия, создающая угрозу здоровью). Тот факт, что фрагмент удалось извлечь или что пациент не получил тяжкого вреда, не освобождает от обязанности сообщить. Штраф оставлен в силе, так как срок 20 рабочих дней был пропущен.

Пример 2. Обязанность сообщать о рисках, выявленных постфактум

Дело № А41-5353/2023 (Арбитражный суд Московской области). Медицинская организация не сообщила о том, что использовала медицинское изделие, у которого впоследствии было отменено регистрационное удостоверение (РУ). Клиника возражала, указывая, что на момент применения изделие было абсолютно легальным и имело действующее РУ.

Решение суда: суд встал на сторону контролирующего органа. Факт отмены регистрации создает риск для безопасности пациентов, которые могли получить это изделие ранее. У организации возникла обязанность сообщить об этом инциденте при выявлении данного обстоятельства. Довод о «легальности на момент применения» не снимает обязанности реагировать на новую информацию об угрозе.

Пример 3. Оценка «должной осмотрительности» при сомнительных ситуациях

Обобщенная практика по оспариванию квалификации события. В ряде дел организации оспаривали штрафы, утверждая, что на момент выявления инцидента не было однозначных оснований квалифицировать случившееся как неблагоприятное событие (например, спорили, является ли конкретная реакция пациента известным побочным действием, указанным в инструкции, или новой нежелательной реакцией, требующей сообщения).

Решение суда: суды глубоко изучают внутренние документы клиники: акты внутреннего расследования, журналы учета, переписку с производителями. Если в акте написано: «требуется дополнительное изучение», а сообщение в Росздравнадзор не подано, суд приходит к выводу, что событие подпадало под критерии для сообщения, и оставляет штраф в силе. Суд оценивает, проявила ли организация должную осмотрительность: провела ли анализ, запросила ли консультацию, зафиксировала ли свои выводы в документах.

Новые правила меняют парадигму: медицинская организация больше не является пассивным потребителем оборудования. Вы становитесь активным субъектом мониторинга, в связи с чем рекомендуем сосредоточить текущую работу по подготовке к 1 сентября в двух ключевых направлениях.

1. Проверка обязательных локальных актов медицинской организации. Согласно п. 5 Приказа № 540н отсутствие этих документов является прямым нарушением. Проверьте наличие:

1. Приказа по МО «О назначении ответственного должностного лица за организацию работы по сбору сведений и сообщению о неблагоприятных событиях при применении МИ».
2. Стандартной операционной процедуры (СОП) / положения «О порядке выявления, регистрации и сообщения о неблагоприятных событиях при применении МИ» (должна содержать четкий маршрут и сроки внутреннего оповещения).
3. Унифицированной формы внутреннего «Акта о выявлении неблагоприятного события при применении МИ».
4. Журнала учета неблагоприятных событий (электронного или бумажного) для внутреннего аудита.

2. Внедрение новых требований в работу. Ваши действия до 1 сентября 2026 года:

1. Издайте приказ о назначении ответственного лица и наделите его доступом к АИС Росздравнадзора с УКЭП.
2. Утвердите СОП и формы внутренних актов, обучите персонал алгоритму: «Увидел сбой → остановил использование → составил акт → сообщил ответственному».
3. Внедрите культуру документирования: любое сомнительное событие должно быть зафиксировано внутренним актом, а решение о несообщении в Росздравнадзор должно быть мотивировано письменно.

Внедрение этой системы не только защитит вас от штрафов по ст. 19.7.8 КоАП РФ, но и станет мощным щитом в судебных спорах с недобросовестными поставщиками, доказывая, что ваша организация действовала профессионально, осмотрительно и строго в рамках закона.