Назначение лекарственных препаратов: юридическое руководство для врача

Современная медицинская практика требует, чтобы назначение лекарственных препаратов (ЛП) строго соответствовало своду нормативно-правовых правил: от федеральных законов и приказов Минздрава России до стандартов медицинской помощи, обновляемых клинических рекомендаций (КР) и инструкций к каждому конкретному средству.

Врач при назначении ЛП должен найти баланс между соблюдением регуляторных требований и индивидуальными особенностями пациента, а также учитывать права пациентов на социальные гарантии, включая налоговые вычеты за приобретение лекарств.

Чем руководствоваться врачу в первую очередь? Как оформить назначение? Обязан ли врач частной медицинской организации оформлять рецептурный бланк при оказании платных медицинских услуг? На что может пожаловаться пациент? Ответы на эти и другие вопросы — в нашей статье.

При назначении лекарственных препаратов врач обязан руководствоваться инструкцией по применению или общей характеристикой лекарственного препарата для медицинского применения (ОХЛП), учитывая:

• наличие показаний у пациента;
• отсутствие противопоказаний;
• правильность дозировки и способа применения;
• потенциальные лекарственные взаимодействия;
• особые указания и меры предосторожности.

Врачу также важно понимать иерархию нормативных документов. Согласно части 1 статьи 37 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011, медицинская помощь оказывается:

1. В соответствии с положениями об организации оказания помощи;
2. Соблюдая порядки оказания медицинской помощи;
3. На основе клинических рекомендаций;
4. С учетом стандартов медицинской помощи.

Инструкция по применению ЛП в этом перечне не упоминается, что ставит под вопрос ее приоритет в сравнении с клиническими рекомендациями. Более того, Приказ Минздрава России от 28.02.2019 № 103н допускает включение в КР сведений о применении ЛП вне зарегистрированных показаний — так называемое «офф-лейбл» использование.

Отдельного внимания заслуживают ситуации, когда лекарственный препарат не включен в утвержденные стандарты медицинской помощи или клинические рекомендации. В таких случаях, при наличии обоснованных медицинских показаний (индивидуальная непереносимость или жизненные показания), его назначение возможно при соблюдении следующих условий:

• принятие соответствующего решения врачебной комиссией медицинской организации;
• фиксация этого решения в медицинской документации пациента;
• регистрация решения в журнале врачебной комиссии.

На сегодняшний день законодательство не предусматривает прямой административной или уголовной ответственности за назначение ЛП, не входящих в стандарты или клинические рекомендации. Экспертная практика показывает, что доказать причинно-следственную связь между назначением конкретного препарата и ухудшением состояния пациента в большинстве случаев крайне сложно.

Однако в контексте обязательного медицинского страхования (ОМС) существуют финансовые риски для медицинских организаций. Согласно Приказу Минздрава России от 19.03.2021 № 231н, основаниями для отказа или снижения оплаты за оказанную помощь являются:

• 3.3. Выполнение непоказанных, необоснованных с клинической точки зрения мероприятий, повлекших ухудшение состояния пациента или создавших риск прогрессирования заболевания или возникновения нового заболевания;
• 3.13. Необоснованное назначение ЛП, включая нерациональную лекарственную терапию, несоответствие дозировок, кратности и длительности приема с учетом КР.

В настоящее время Минздрав России разрабатывает проект приказа, который предполагает, что лечащий врач самостоятельно выбирает тактику лечения с учетом индивидуальных особенностей пациента, что подчеркивает принцип лечащего врача как главного ответственного лица. До его утверждения и вступления в силу необходимо учитывать вышеизложенные принципы и подходы.

Если в соответствии с инструкцией препарат является рецептурным — врач должен оформить рецепт. Актуальные образцы форм и правила заполнения рецептов регламентированы приложениями к Приказу № 1094н.

Важное уточнение: бланки форм № 107–1/у и № 148–1/у-04 (л) можно заполнить на компьютере и распечатать, бланки формы № 148–1/у-88 изготавливаются исключительно типографским способом.

Принцип назначения лекарственных препаратов базируется на иерархии наименований:

• В первую очередь используются международные непатентованные наименования (МНН).
• При отсутствии МНН назначение производится по группировочному или химическому наименованию.
• Лишь в случае отсутствия как МНН, так и химического наименования, допускается применение торгового наименования.

Однако существуют исключения, позволяющие назначить препарат по торговому наименованию даже при наличии МНН: индивидуальная непереносимость, необходимость применения по жизненным показаниям.

Процедура такого назначения строго регламентирована и включает:

• решение врачебной комиссии;
• фиксацию этого решения в медицинской документации;
• соответствующую маркировку на рецептурном бланке.

Что должно быть в рецепте:

• состав и лекарственная форма препарата;
• обращение врача к фармацевту/сотруднику аптеки об отпуске;
• информация о применении, включая дозировку, частоту и длительность приема;
• информация о времени применения, при необходимости — с учетом приема пищи.

Важное уточнение: информация о применении должна быть на русском языке.

Порядок заполнения и заверения рецептов:

• Заполнение рецептурных бланков допускается: от руки (шариковой ручкой, чернилами), на компьютере. Исключением является реквизит «Подпись лечащего врача (подпись фельдшера, акушерки)», который всегда должен быть заполнен собственноручно.

• Каждый рецепт подписывается уполномоченным медицинским работником и заверяется его личной печатью. Бланки форм № 148–1/у-88 и № 148–1/у-04 (л) требуют дополнительного обязательного заверения печатью медицинской организации «Для рецептов». Для рецептов на бланке № 107–1/у наличие данной печати обязательным не является.

Важное уточнение: любые исправления в тексте рецепта категорически запрещены.

Правильное оформление рецептов имеет не только медицинское, но и важное социальное значение. Рецептурный бланк является обязательным документом для получения социального налогового вычета за приобретение лекарственных препаратов.

Пациенту рекомендуется просить у врача два экземпляра рецепта: один для предоставления в аптеку, другой для Федеральной налоговой службы (ФНС). Ранее рецепт для налоговой необходимо было заверять специальной печатью, но это правило отменено, поэтому ФНС не вправе требовать «специальный» рецепт.

С 1 января 2019 года упразднен список лекарственных препаратов, за которые предусмотрен социальный налоговый вычет. Теперь воспользоваться правом на вычет можно при покупке любых лекарств, если соблюдены следующие условия: рецептурный бланк должен быть оформлен в соответствии с требованиями, утвержденными Приказом Минздрава РФ от 24.11.2021 № 1094н:

• в бумажном виде, выписанный лечащим врачом;
• или в электронном виде с обязательным заверением усиленной квалифицированной электронной подписью медицинского работника (с согласия пациента).

Если пациент проходил лечение в стационаре и лекарства назначались без рецепта, в налоговую можно предоставить сведения из медицинской карты, истории болезни и другой медицинской документации.

Правильное оформление рецептов имеет двойное значение: оно обеспечивает не только качество и безопасность лечения, но и реализацию социальных прав пациентов, включая получение налоговых вычетов.

Если у пациента возникнут сложности с реализацией законных прав на налоговый вычет, он будет жаловаться на неправильное оформление назначений, и тут, как за ниточку, могут потянуться проверки, запросы и предостережения.

В ЦСМК представлены необходимые формы и примеры назначений и рецептурных бланков в соответствии с актуальными законодательными требованиями. Пользователи системы могут быть уверены в своих документах, а если возникнут вопросы — получить исчерпывающие ответы медицинского юриста.