Незарегистрированное медицинское изделие в медицинской организации: бомба замедленного действия

Как проверить регистрационный статус медизделий? Чем грозит несоблюдение законодательных требований? За что может быть назначен штраф до 5 000 000 рублей? Что предпринять, если поставщик вас обманул? Что делать, если нарушение выявлено в ходе государственной проверки? Как всегда быть по-настоящему уверенными, что все в порядке? Подробные ответы – в нашей новой статье!

Все медицинские изделия – от бинтов и шприцев до сложных аппаратов МРТ и программного обеспечения (особо подчеркнем для стоматологов, любящих пользоваться программами, моделирующими результаты лечения) – должны иметь действующее регистрационное удостоверение.

Применение незарегистрированных изделий прямо запрещено Федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», однако есть и исключения:

• Медизделия, индивидуально изготовленные для личного пользования (ортопедическая обувь, стоматологические коронки и протезы).
• Не нужно отдельного регистрационного удостоверения для укладок и аптечек, если они состоят из зарегистрированных медизделий и промаркированных лекарственных препаратов.
• Могут применяться медицинские изделия, не имеющие регистрационного удостоверения, если они закупаются за рубежом для оказания помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям.

Нарушение требований государственной регистрации может проявиться в различных формах, на этом вопросе стоит остановиться подробнее.

Во-первых, это отсутствие изделия в Государственном реестре медицинских изделий, например:

• Многофункциональная косметологическая стойка NV-1608 PRETTY BABY, NEWFACE;
• Биоревитализанты («Биоревитализант-скинбустер Overage MESO, 23 mg/ml, 1,0 ml», Mesotech s.r.L, Италия);
• Аппарат для безболезненного удаления волос методом импульсного света Laserix 2000М, Beijing Sincoheren Science and Technology Development CO., Ltd, Китай.

Во-вторых, это ситуация, когда на изделии указана информация, которая не соответствует данным в регистрационном удостоверении, например:

• Жидкость для антисептической обработки корневых каналов СНХ-2 (Хлоргексидин 2%) 100 мл по ТУ 9391-024-49908538-2006», ООО «НКФ ОМЕГА-ДЕНТ», Россия;
• Филлеры (в соответствии с письмом от 24.04.18 №01И-1010/18, в связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие «FEEL DERLI Strong+ Материал-гель водосодержащий «КОНТУРГЕЛЬ-ХПМ» филлер», не распространяется действие регистрационного удостоверения от 30.07.07 №ФСР 2007/00256.

В-третьих, это применение варианта исполнения изделия, которое не было учтено в регистрационном досье, даже если общее наименование есть в реестре, например:

• Материал стоматологический антисептический гемостатический для зубных лунок «Альванес», АО «ОЭЗ «ВладМиВа», Россия (далее - Медицинское изделие). Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 28.08.2017 № ФСР 2010/07668, выданном на медицинское изделие «Материал стоматологический антисептический гемостатический для зубных лунок «Альванес» по ТУ 9391-048-45814830-2001», АО «ОЭЗ «ВладМиВа», Россия. Стоматологический материал «Альванес» выпускается в двух формах: паста и порошок.
• Вариант исполнения медицинского изделия «Model X-mind® ас», Рентгеновская установка Х-mind, De Gotzen® S.r.I., ITALY.
• Глассперленовый стерилизатор TAU QUARTZ 150, TAU STERIL di Bianchi Giancarlo е C.S.n.c., Италия.
• Устройство для вливания в малые вены «Катетер-бабочка» однократного применения, размер иглы: 21G (0,80 х 19мм)», «Шандонг Протос Медикал Продактс Ко., Лтд.», Китай.
• Набор гелей для химического расширения труднопроходимых корневых каналов зубов «ЭндоГель®», «Гель № 1» на основе ЭДТА (15%), ТУ 9391-090-45814830- 2003», 5 мл, согласно маркировке образцов: LOT 06 03 2018 01.

Чем грозит наличие незарегистрированного медизделия – зависит от конкретной ситуации, рассмотрим их поочередно.

1. Применение незарегистрированного медицинского изделия в процессе оказания услуги автоматически делает ее некачественной, вне зависимости от исхода лечения, а значит пациент может требовать возвращения денежных средств и иные компенсации и с высокой долей вероятности выиграет в суде.

2. Если незарегистрированное медицинское изделие будет выявлено в ходе государственной проверки, то организации грозят административные наказания сразу по трем статьям:

• если применялось – по части 4 статьи 14.1 КоАП (грубое нарушение лицензионных требований) – от сорока до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
• если просто хранилось (применение не доказано) – 6.28 КоАП (нарушение правил обращения медицинских изделий) – от тридцати до пятидесяти тысяч рублей.
• если медизделие иностранного производства, а документы о поставке отсутствуют – статья 6.33 КоАП (ввоз и реализация недоброкачественных/контрафактных /незарегистрированных медицинских изделий) – от одного до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Еще более серьезные последствия будут, если действия будут квалифицированы по статье 238.1 Уголовного кодекса РФ об обращении фальсифицированных, недоброкачественных, незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологических добавок, если эти деяния совершены группой лиц, предусматривается лишение свободы на срок от 5 до 8 лет, а штраф может доходить до 3 миллионов.

В судебной практике нередко рассматриваются дела о подделках документов на медицинские изделия, что попадает под действия статьи 327.2 УК РФ «Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия, или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий».

За изготовление в целях использования или сбыта, либо использование заведомо поддельных документов на медицинские изделия может грозить лишение свободы до трех лет, если эти же деяния совершены организованной группой, то срок лишения свободы – от 5 до 10 лет. Применят ли эту статью, зависит от того, будет ли доказано, что документы были сфальсифицированы медицинской организацией.

Поставщики иногда выкладывают на своих сайтах регистрационные удостоверения, вообще не относимые к реализуемому товару. Так, «Имплант для внутридермального применения на основе гиалуроната натрия Karisma Face» от итальянского производителя «Таумедика С.Р.Л.» (Taumedika S.R.L.) некоторое время продавался в сопровождении «не своего» регистрационного удостоверения от 12 марта 2024 года №РЗН 2024/12124, будучи при этом незарегистрированным.

Справка: например, из 127 обращавшихся на рынке филлеров только 69% имеют регистрационное удостоверение медицинского изделия Росздравнадзора. А в Санкт-Петербурге применение незарегистрированного препарата «Барий сернокислый 0,10 (H2O)%» стало причиной гибели семерых пациентов Консультационно-диагностического центра №1.

Судебная практика показывает, что медицинская организация несет полную ответственность за нарушение правил оборота медицинских изделий, даже если его приобретение было результатом введения в заблуждение поставщиком (например, Решение от 7 июля 2017 г. по делу № А53-12066/2017).

Это означает, что поступающие изделия и сопроводительная документация должны проверяться вашими сотрудниками в 100 % случаев, очень внимательно и ТОЛЬКО (!) на официальном сайте Росздравнадзора.

При этом использование общих наименований, предоставляемых дистрибьюторами, недопустимо, так как затрудняет поиск в официальных реестрах. У поставщика нужно запрашивать полное наименование или артикул конкретного варианта исполнения.

Проверка должна включать не только наличие записи в реестре, но и сверку всех данных: наименования производителя, страны производства, адреса места изготовления, которые должны полностью совпадать с информацией на самом изделии, его упаковке и сопроводительной документации.

Процедуры минимизации рисков:

Процедура №1. Руководителю необходимо внедрить в свою организацию систему внутренних процедур, направленных на предотвращение приобретения и использования незаконной продукции. Эти процедуры должны охватывать весь жизненный цикл изделия: от закупки до утилизации. К счастью, пользователи ЦСМК делегируют эту задачу опытной команде медицинских юристов – мы сверяем список оборудования с Реестрами Росздравнадзора. Поиск производится не только по наименованию, но и по 16 дополнительным позициям, что позволяет точно идентифицировать нужное изделие.

Процедура №2. Второй элемент системы управления рисками – это постоянный мониторинг информации от Росздравнадзора, размещаемой надзорным органом в специальном разделе сайта «Информационные письма о медицинских изделиях». В этих письмах ведомство сообщает о приостановке обращения или отзыве с рынка конкретных изделий, контрафактных и незарегистрированных медицинских изделиях.

Такой мониторинг позволяет своевременно выявить, что ранее приобретенное изделие стало небезопасным, и принять необходимые меры по его изъятию и уничтожению. Для этого в организации должен быть издан приказ о назначении ответственного лица, которому поручена данная функция. Этот сотрудник должен периодически проверять реестры и информационные письма для своевременного выявления проблемных изделий. Эту задачу тоже берет на себя Команда ЦСМК, адресно рассылая уведомления об изменении статуса только тех медицинских изделий, которые имеются на балансе организации.

Процедура №3. В случае обнаружения незаконного или проблемного медизделия необходимо немедленно прекратить его эксплуатацию, переместить из зоны основного хранения в специально выделенную, обозначенную и изолированную зону карантинного хранения.

Должен быть составлен акт об изъятии или об обнаружении брака/фальсификата, в котором подробно указывается причина изъятия. В день обнаружения изделия поставщику, а также в территориальное управление Росздравнадзора направляется уведомление.

Дальнейшая судьба изделия определяется в зависимости от ситуации. Если поставщик готов забрать товар, оформляется акт возврата. Если же поставщик уклоняется от приемки, медицинская организация издает приказ об уничтожении изделия.

Расходы на изъятие и уничтожение незарегистрированных, фальсифицированных или недоброкачественных изделий несет владелец, то есть сама медицинская организация. И в этом случае медицинские юристы ЦСМК готовы оказать помощь в защите нарушенных поставщиком прав медицинской организации.

Процедура №4. Уничтожение должно проводиться в соответствии с экологическими и санитарными нормами. После его проведения организация обязана уведомить Росздравнадзор в течение 5 рабочих дней, приложив акт уничтожения. Все эти действия должны быть детально прописаны в стандартах операционных процедур (СОП) организации, чтобы обеспечить их безукоризненное исполнение и защитить руководство в случае проверок. В данном случае незаменимым будет модуль «Документы» платформы ЦСМК, в котором можно найти все необходимые формы.

Внедрение комплексной системы безопасности медицинских изделий сложно представить без плановых проверок. В ЦСМК это реализовано за счет специального проверочного листа, каждый вопрос которого сопровождается нормативной ссылкой и подробным пояснением обязательных требований, что позволяет разобраться в сути предписаний, исключить нарушения и не только снизить риски административного и уголовного преследования, но и создать культуру ответственности и безопасности внутри медицинского учреждения. В ЦСМК также реализован инструмент удобной и быстрой фиксации нежелательных событий, связанных с медицинскими изделиями, и их расследования.