Что ответить Росздравнадзору, или сбор и анализ статистических данных в рамках контроля качества и безопасности медицинской деятельности

В последние недели медицинские организации получают официальные запросы Росздравнадзора о предоставлении информации в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

В письме запрашиваются данные о:

• сборе и анализе статистических показателей качества и безопасности медицинской деятельности;
• проведении целевых (внеплановых) проверок при отрицательной динамике показателей;
• выборе тематик и критериев проверок;
• выявленных нарушениях и принятых управленческих решениях;
• результатах внутреннего контроля за период с 2023 года по настоящее время.

Росздравнадзор фактически проверяет, работает ли в организации система внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями приказа Минздрава № 785н. Что отвечать на такие письма — в нашей статье.

В современной системе здравоохранения качество и безопасность медицинской помощи перестали быть абстрактными понятиями — они измеряются, анализируются и становятся основой для управленческих решений.

Систематический сбор и анализ статистических данных позволяют не только выявить проблемы на ранних этапах, но и предотвратить угрозы жизни и здоровью пациентов до их возникновения.

Ключевым документом, регламентирующим внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности, является Приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» (далее — Требований).

Согласно пункту 9 Требований, в рамках внутреннего контроля медицинская организация обязана:

• осуществлять сбор статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности;
• проводить анализ этих данных для выявления тенденций и проблемных зон.

Согласно пункту 11 Требований, негативная (отрицательная) динамика статистических показателей качества и безопасности — безусловное основание для проведения целевой (внеплановой) проверки в рамках внутреннего контроля качества в медицинской организации.

Такие проверки могут проводиться по тематическим однородным совокупностям случаев, то есть по группам случаев лечения, объединенных общим признаком, например: определенный диагноз, вид операции, возрастная группа пациентов.

Выбор тематики для проверок, согласно пункту 13 Требований, должен основываться на результатах анализа статистических данных о качестве и безопасности медицинской помощи как в целом по организации, так и по ее структурным подразделениям.

Сбору и анализу статистических показателей уделит внимание и Росздравнадзор в рамках контрольных мероприятий. Вопрос № 7 Проверочного листа (Приложение №6), утвержденного Приказом Росздравнадзора от 11.02.2022 № 973 «Об утверждении форм проверочных листов…», так и звучит: «Осуществляются ли в медицинской организации в рамках внутреннего контроля мероприятия по сбору статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности медицинской организации, и их анализу?»

Важно понимать: это не разовая формальность, а непрерывный процесс, который должен быть организован системно — с четкими ответственными лицами, регламентами и графиком.

Статистические показатели качества и безопасности условно делятся на несколько групп:

• Клинические исходы: летальность по нозологиям, частота послеоперационных осложнений, повторные госпитализации в течение 30 дней.
• Безопасность пациентов: число госпитальных инфекций, падения пациентов, ошибки в лекарственном обеспечении.
• Соблюдение стандартов: доля случаев, соответствующих клиническим рекомендациям, сроки выполнения диагностических исследований.
• Удовлетворенность пациентов: результаты опросов, количество жалоб и обращений.

При выборе конкретных статистических показателей эксперты ЦСМК рекомендуют учитывать относимые к вашей организации индикаторы риска нарушения обязательных требований, утвержденные, например:

• Приказом Минздрава России от 27.10.2021 № 1018н «Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности»;

• Приказом Минздрава России от 03.10.2025 № 600н «Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора)»;

• Приказом Минздрава России от 25.08.2023 N 447н (ред. от 16.08.2024) «Об утверждении перечня индикаторов риска нарушений обязательных требований, используемых Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов».

Само по себе событие, указанное в качестве индикатора риска, не является фактом нарушения обязательных требований, однако является основанием для внеплановой проверки.

Так, например, основанием для внеплановой проверки станет увеличение в медицинской организации на 30% и более количества случаев инфекционного заболевания, связанного с оказанием медицинской помощи, одной нозологической формы за текущий месяц в сравнении со средним количеством случаев инфекционного заболевания, связанного с оказанием медицинской помощи, данной нозологической формы за предшествующие 6 месяцев.

Вместе с тем, перечисленные показатели мало относимы к небольшой частной монопрофильной организации (косметологии или стоматологии, например). Для таких организаций команда ЦСМК предлагает собирать следующие статистические данные, характеризующие качество и безопасность медицинской деятельности:

Кроме того, отдельно необходимо оценивать динамику по следующим нежелательным событиям:

• нежелательные реакции на лекарственные препараты и медицинские изделия;
• случаи нарушений идентификации пациентов;
• инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи (ИСМП);
• травматизм персонала (микротравмы).

Особое внимание следует уделять динамике показателей: не само значение, а его изменение во времени (по сравнению с предыдущим периодом или плановыми значениями) становится критерием для принятия решений.

Этап 1. Формирование перечня ключевых показателей. Выбор показателей должен основываться на:

• профилях деятельности организации;
• данных территориального органа Росздравнадзора о проблемных нозологиях в регионе;
• результатах предыдущих проверок и внутренних аудитов.

Этап 2. Определение источников данных. Ими могут быть:

• автоматизированные медицинские информационные системы (АИС);
• регистры наблюдения (например, регистр инфаркта миокарда);
• формы статистической отчетности (форма 30, форма 37);
• внутренние журналы учета осложнений и нежелательных событий.

Этап 3. Регламент анализа. Рекомендуется:

• ежемесячный анализ оперативных показателей (госпитальные инфекции, летальность);
• ежеквартальный анализ клинических исходов по нозологиям;
• ежегодный комплексный анализ с подготовкой отчета для руководства.

Этап 4. Интерпретация результатов: важно не только зафиксировать отклонение, но и выявить его причины:

• системная проблема (недостаточная укомплектованность, отсутствие протоколов)?
• человеческий фактор (ошибки персонала)?
• особенности контингента пациентов (тяжелая сопутствующая патология)?

1. Не игнорируйте «тревожные звоночки» в статистике. Даже незначительное ухудшение показателя требует анализа причин и корректирующих действий — до того, как это привлечет внимание надзорных органов.

2. Документируйте все. Фиксируйте не только сам факт ухудшения показателя, но и:

• анализ причин;
• план корректирующих мероприятий;
• результаты их внедрения;
• обучение персонала.

3. Используйте данные для профилактики. Например, рост числа падений пациентов должен привести не только к оформлению актов, но и к внедрению системы оценки риска падений при поступлении.

4. Готовьте ответы на запросы надзорных органов заранее. Как показывает практика (в том числе письмо Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области от 05.01.2026 № 1/66-202/26), органы надзора регулярно запрашивают информацию о системе сбора данных, результатах внутренних проверок и выявленных нарушениях. Наличие продуманной системы внутреннего контроля снижает риски привлечения к ответственности.

Сбор и анализ статистических данных — это не бюрократическая формальность, а инструмент управления качеством. Организации, которые превращают статистику в основу для принятия решений, не только снижают риски надзорных проверок, но и реально повышают безопасность пациентов.

В условиях усиления контроля со стороны Росздравнадзора инвестиции в систему анализа данных становятся не просто рекомендацией, а необходимым условием устойчивой работы медицинской организации.

Цифровая система менеджмента качества имеет встроенный модуль статистики и в скором времени появится модуль с удобными и наглядными графиками. Пользователи ЦСМК могут обратиться за консультацией по подготовке ответа Росздравнадзору в модуле «Задать вопрос эксперту» — наши медицинские юристы помогут вам корректно оформить документ.