Подготовка к проверке Росздравнадзора: как не нарушить закон

Подготовка к проверке Росздравнадзора для медицинской организации — это не только проверка «папок» и локальных актов. Инспектор оценивает, насколько медицинская деятельность организована в соответствии с обязательными требованиями: лицензией, порядками оказания медицинской помощи, внутренним контролем качества и безопасности медицинской деятельности, правилами обращения лекарственных средств и медицинских изделий, требованиями к информированию пациентов.

Какие ошибки встречаются чаще всего, как оформить документацию для Росздравнадзора и как подготовиться к проверке Росздравнадзора, чтобы пройти ее без стресса и штрафов, — разбираем в статье.

Составляя план подготовки к проверке Росздравнадзора, необходимо ориентироваться на следующие нормативные документы:

• Федеральный закон № 323-ФЗ — закрепляет требования к качеству и безопасности медицинской деятельности, правам пациентов, информированию, медицинской документации и внутреннему контролю;
• Федеральный закон № 248-ФЗ — регулирует государственный контроль и надзор;
• Постановление Правительства РФ № 1048 — устанавливает порядок федерального государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
• Постановление Правительства РФ № 852 — регулирует лицензирование медицинской деятельности и лицензионные требования;
• Приказ Минздрава России № 785н — ключевой документ по организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
• Проверочные листы Росздравнадзора — практический инструмент самопроверки. Приказ Росздравнадзора № 973 утвердил формы проверочных листов для федерального государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Начинать целесообразно не с печати тонн документов, стоит провести предпроверочный аудит фактической деятельности, хотя подготовка медицинской документации к проверке тоже безусловно важна.

Первый вопрос плана подготовки к проверке Росздравнадзора: все ли виды работ и услуг, которые оказывает клиника, соответствуют лицензии? Нужно проверить адреса, кабинеты, перечень работ, фактические маршруты пациента, используемое оборудование, штат специалистов.

Второй вопрос: соответствуют ли сотрудники квалификационным требованиям? Что нужно для проверки Росздравнадзора: диплом, сертификат или аккредитация, повышение квалификации, трудовой договор, должностная инструкция, допуск к работе — все это должно быть не только «где-то в кадрах», но и в актуальном состоянии и синхронизировано с данными, внесенными в ФРМР.

Третий вопрос: есть ли в клинике действующий внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности. Что нужно для проверки Росздравнадзора — не приказ «для папки», а план проверок, критерии оценки, протоколы врачебной комиссии, журналы нежелательных событий, корректирующие мероприятия, контроль исполнения.

1. Лицензия и фактическая деятельность. Отвечая на вопрос, как избежать штрафов Росздравнадзора, стоит понимать: самый опасный риск — расхождение между лицензией и реальной работой. Например, клиника оказывает услугу, которой нет в лицензии, использует помещение по другому адресу, проводит процедуру в кабинете, который не соответствует заявленным условиям.

Показательный пример — дело № А26-1960/2024 (Арбитражный суд Республики Карелия, 03.05.2024). Суд установил, что медицинская организация фактически оказывала услуги, не предусмотренные лицензией. При этом довод о том, что пациенты не предъявляли претензий, значения не имел. Позиция суда сводится к следующему: если деятельность ведется вне лицензии, это само по себе образует нарушение, независимо от последствий.

2. Медицинская документация. Медицинская карта — один из главных источников доказательств при проверке. Инспектор смотрит наличие карты и содержание: жалобы, анамнез, диагноз, обоснование назначений, информированное добровольное согласие, рекомендации, динамику наблюдения, подписи, даты.

В том же деле № А26-1960/2024 суд отдельно указал на нарушения ведения медицинской документации, включая отсутствие рекомендаций по контрольному осмотру, и поддержал позицию надзорного органа, так что бдительная подготовка медицинской документации к проверке обязательна.

3. Лекарственная безопасность. Росздравнадзор вправе оценивать соблюдение обязательных требований, предъявляемых в сфере обеспечения лекарственной безопасности, а судебная практика подтверждает, что при проверке могут учитываться даже записи в медкартах о назначении лекарств.

Что нужно для проверки Росздравнадзора: порядок в аптечках и укладках, журналы учета температур, обоснованные назначения в медкартах в полном соответствии с инструкциями к препаратам.

4. Внутренний контроль качества и безопасности. Приказ № 785н требует, чтобы внутренний контроль охватывал организацию медицинской деятельности, качество медицинской помощи, безопасность процессов, работу врачебной комиссии, анализ нежелательных событий и корректирующие мероприятия.

5. Медицинские изделия. Отдельная зона внимания в рамках предпроверочного аудита — закупка, хранение, учет и применение медицинских изделий. В судебной практике встречаются случаи, когда нарушения были связаны с хранением медизделий по адресу, которого нет в лицензии, или с закупкой медицинского изделия без фиксации в системе ГИС МТ.

Как подготовиться к проверке Росздравнадзора: по медицинским изделиям нужно проверять регистрационные удостоверения, инструкции, сроки годности, техническое обслуживание, поверку, эксплуатационную документацию, обучение персонала. Это обязательно, будь то подготовка к внеплановой проверке или плановой.

6. Платные медицинские услуги и информирование пациента. Если клиника оказывает платные услуги, договор, информированное согласие, прайс, сайт и стенд должны быть согласованы между собой. Нельзя, чтобы на сайте была одна информация, в договоре — другая, а в медицинской карте — третья. Чек-лист подготовки к проверке Росздравнадзора включает сверку предоставляемой информации.

Правильная подготовка к внеплановой проверке, как и к плановой — это не «доделать задним числом», а привести процессы в законное и доказуемое состояние. Фальсификация ухудшит положение: проверяющий и суд оценивают не только наличие документа, но и его достоверность, логику, даты, связь с другими материалами.

Как избежать штрафов Росздравнадзора:

• провести внутренний аудит по проверочным листам Росздравнадзора;
• выявить реальные несоответствия;
• оформить план корректирующих мероприятий;
• назначить ответственных;
• устранить нарушения там, где это возможно;
• зафиксировать, что именно исправлено и когда;
• по системным нарушениям — изменить процесс, а не только документ.

Если нарушение уже было, лучше иметь перечень документов для проверки Росздравнадзора, доказательную базу: обнаружили, оценили риск, приняли меры, обучили сотрудников, изменили порядок работы, провели повторный контроль.

С 2025 года в закон № 248-ФЗ введена статья 52.1 об обязательном профилактическом визите. Такой визит может быть альтернативой плановому контрольному мероприятию, отказ не предусмотрен, подготовка к проверке Росздравнадзора данного вида также обязательна.

Руководителю стоит составить чек-лист подготовки к проверке Росздравнадзора и пройтись по следующим блокам:

• Лицензия: адреса, виды работ, помещения, фактическая деятельность.
• Кадры: документы об образовании, аккредитации, повышении квалификации, трудовые договоры, должностные инструкции, допуски.
• Внутренний контроль: положение, приказы, планы, акты, протоколы врачебной комиссии, журналы, корректирующие мероприятия.
• Медицинская документация: полнота записей, ИДС, диагнозы, назначения, рекомендации, преемственность, подписи, даты.
• Лекарства и медизделия: договоры поставки, учет, условия хранения, регистрационные удостоверения, инструкции, ТО, поверка.
• Платные услуги: договоры, прайс, сайт, стенд, согласия, порядок оплаты, информирование пациента.
• Работа с жалобами и нежелательными событиями: регистрация, анализ причин, решения врачебной комиссии, меры профилактики повторения.

Подготовка к проверке Росздравнадзора, а также подготовка медицинской документации к проверке — это не срочная сборка папок, а проверка управляемости медицинской организации.

Инспектор оценивает не только документы, но и то, как клиника обеспечивает качество и безопасность: кто отвечает за процесс, как выявляются риски, как фиксируются нарушения, какие меры принимаются и можно ли это доказать.

Наиболее защищенная позиция у той медицинской организации, где внутренний контроль работает постоянно, медицинская документация отражает реальную клиническую логику, лицензия соответствует фактической деятельности, а каждое управленческое решение имеет нормативную и доказательную опору.

Система автоматизирует планирование и проведение проверок по показателям качества Приказа № 785н и обеспечивает полное выполнение законодательных требований. Как это работает на практике — показываем на бесплатной онлайн-видеодемонстрации ЦСМК.