Предостережение Росздравнадзора о ЕГИСЗ и РЭМД: что делать клинике

В 2026 году медицинские организации начали получать через портал «Госуслуги» предостережения территориальных органов Росздравнадзора о возможном нарушении лицензионных требований в связи с отсутствием размещения информации в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ), в том числе в подсистеме «Федеральный реестр электронных медицинских документов» (РЭМД).

Предостережения, полученные клиниками — пользователями ЦСМК, содержат ссылку на подпункт «е» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (Постановление Правительства РФ № 852) и статью 91.1 Федерального закона № 323-ФЗ.

Нужно ли отвечать на предостережение Росздравнадзора, считается ли отсутствие интеграции с РЭМД нарушением лицензионных требований, каковы требования законодательства к размещению информации в ЕГИСЗ и какой алгоритм действий выбрать медицинской организации — в нашей статье.

Предостережение относится к профилактическим мероприятиям государственного контроля. Мера предусмотрена Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора)».

При этом необходимо учитывать следующие обстоятельства:

• действующее законодательство не устанавливает обязанности направлять ответ на предостережение;
• само предостережение не влечет административной ответственности;
• цель документа — предупреждение возможного нарушения до его фактического совершения и стимулирование правомерного поведения контролируемых субъектов.

При получении предостережения медицинская организация вправе принять изложенную информацию к сведению либо подать возражения, если не согласна с доводами регулятора.

Согласно подпункту «е» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 852), лицензиат обязан размещать информацию в ЕГИСЗ в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона № 323-ФЗ и Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения.

Лицензионное требование касается именно размещения информации в системе, а не статуса «интеграции» в мониторинговых системах Минздрава России.

Порядок размещения данных в ЕГИСЗ установлен Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения».

Согласно пункту 36 указанного нормативного документа, поставщики информации (в нашем случае — медицинские организации) обязаны размещать сведения в установленном составе и в сроки, предусмотренные Приложением № 1 к указанному Постановлению.

По данным пользователей ЦСМК, в полученных предостережениях не конкретизированы ключевые обстоятельства, в частности:

• какая именно информация не была размещена;
• за какой период выявлено нарушение;
• какие конкретные документы подлежат обязательной передаче.

Отсутствие такой конкретизации существенно затрудняет правовую оценку доводов регулятора.

В предостережении акцент сделан на подсистеме РЭМД. Однако порядок регистрации документов в данной подсистеме регулируется Приказом Минздрава России от 07.09.2020 № 947н «Об утверждении Порядка организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных документов».

Согласно пункту 4 Порядка № 947н перечень форм и видов электронных медицинских документов устанавливается локальным актом руководителя медицинской организации.

Это означает, что медицинская организация вправе самостоятельно определять номенклатуру электронных документов с учетом профиля деятельности и технических возможностей используемых информационных систем.

Согласно пункту 15 Порядка № 947н электронные медицинские документы, регистрация которых предусмотрена в Федеральном реестре электронных медицинских документов ЕГИСЗ, подлежат регистрации в РЭМД в течение одного рабочего дня со дня их формирования.

Однажды начав передачу СЭМД в РЭМД, организация обязана вести электронный документооборот, четко соблюдая указанный срок.

При этом важно учитывать: не вся медицинская документация подлежит обязательной регистрации в РЭМД. На текущем этапе обязательной регистрации подлежат только те документы, которые включены в соответствующий перечень.

Беря за основу своего осознанного решения пока не интегрироваться в РЭМД рассматриваемый Приказ Минздрава, руководителю медицинской организации стоит помнить и об иерархии нормативных правовых актов: Приказы Минздрава обладают меньшей юридической силой, чем постановления Правительства РФ, и должны соответствовать им.

Действительно, положения о добровольности перехода на электронный документооборот, закрепленные в приказе № 947н, не становились предметом судебного оспаривания и, по данным судебных порталов, в настоящий момент отсутствуют случаи привлечения медицинских организаций к административной ответственности за отсутствие интеграции с РЭМД.

Но саму обязанность передавать данные это не отменяет: передача СЭМД в РЭМД — лицензионное требование, указанное в подпункте «е» пункта 6 Положения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности…».

Давайте разберемся с вопросом возможных последствий отсутствия интеграции с РЭМД, можно ли за это «лишиться лицензии».

Начнем с того, что забрать лицензию у медицинской организации юридически невозможно, можно лишь назначить административное наказание — приостановку деятельности на срок до 90 суток. Такое наказание предусмотрено как дополнительное за грубое нарушение лицензионных требований.

Перечень грубых нарушений определен пунктом 7 Положения о лицензировании медицинской деятельности и неразмещение информации в РЭМД в него не входит.

То есть нарушитель рискует быть привлечен к административной ответственности по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ с максимальным штрафом в 40 000 рублей.

Если вы получили предостережение территориального органа Росздравнадзора о нарушении лицензионных требований в связи с отсутствием передачи данных в ЕГИСЗ (РЭМД) — рекомендуем следующий план действий:

1. Принятие информации к сведению. Ответ на предостережение не является обязательным.

2. Проведение аудита текущего состояния интеграции и вашей готовности к ведению электронных медкарт:

• Запросите у поставщика медицинской информационной системы (МИС): статус подключения к ЕГИСЗ; наличие действующей интеграции; перечень передаваемых данных.
• Уточните, нужно ли будет заполнять по отдельности запись в медицинскую карту и СЭМД или информация будет дублироваться автоматически.
• Оцените готовность вашего медицинского персонала правильно вести медкарты.
• Обеспечьте наличие у всех врачей электронных подписей.

3. Инициация процедуры интеграции. Обратитесь к поставщику МИС с запросом:

• о технической возможности подключения к ЕГИСЗ;
• о стоимости реализации интеграции;
• о сроках внедрения;
• о перечне необходимых документов для подключения.

А также издайте локальный акт, предусмотренный пунктом 4 Приказа № 947н (соответствующий документ есть в ЦСМК в специальной папке «ЕГИСЗ»), в котором должны быть определены:

перечень форм и видов электронных медицинских документов;

• используемые информационные системы;
• порядок доступа к электронным медицинским документам;
• порядок подписания электронных медицинских документов.

4. Документальная фиксация действий. Сохраняйте переписку с поставщиком МИС, технические запросы и ответы разработчика.

Наличие такой документации позволит при необходимости подтвердить добросовестные действия организации по выполнению требований законодательства и подготовке к интеграции с ЕГИСЗ.

Таким образом, получение предостережения Росздравнадзора само по себе не свидетельствует о наличии грубого нарушения лицензионных требований и не влечет административной ответственности.

Однако медицинской организации целесообразно провести аудит текущего состояния передачи данных в ЕГИСЗ и документально зафиксировать действия по возможной интеграции.