Производственный контроль в медицинской организации: практический гид для руководителя

Производственный контроль (ПК) — это не просто бюрократическая процедура, а фундамент безопасности пациентов и персонала.

Для руководителя медицинской организации это инструмент управления рисками: от внутрибольничных инфекций до аварийных ситуаций, залог отсутствия осложнений.

В отличие от внешнего надзора со стороны Роспотребнадзора (планового или внепланового), производственный контроль является внутренним механизмом самопроверки и обеспечения соблюдения санитарных правил.

В этой статье мы разберем, как грамотно организовать производственный контроль в 2026 году, опираясь на актуальную нормативную базу и требования санитарного законодательства.

Санитарное законодательство России динамично меняется. Чтобы программа производственного контроля (ППК) была легитимной, она должна базироваться на действующих документах.

Ключевые нормативные акты:

1. Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (ст. 11, 32). Обязывает юридические лица осуществлять ПК.

2. СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Это «конституция» ПК, определяющая структуру программы.

3. СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней». Важно: данный документ является основным для профилактических мероприятий в медицине.

4. СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта...». Регулирует требования к оборудованию и помещению.

5. СанПиН 1.2.3685-21 «Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания».

Перечень нормативных документов не ограничивается перечисленными, в зависимости от направления деятельности и программы производственного контроля применяются иные нормативно-правовые акты.

Внимание: программа производственного контроля утверждается руководителем организации и не требует согласования с Роспотребнадзором. Однако результаты контроля должны быть готовы к предъявлению по запросу надзорных органов, а ППК — главный документ, который подвергается анализу в ходе государственной проверки.

Ответственность за организацию и соблюдение производственного контроля несет руководитель медицинской организации (юридического лица или ИП). Однако единолично реализовать весь объем мероприятий невозможно.

Распределение обязанностей (согласно СП 1.1.1058-01 и СанПиН 3.3686-21):

• Руководитель организации создает условия: утверждает ППК, назначает ответственных лиц, обеспечивает ресурсами (инвентарем, дезсредствами), утверждает планы мероприятий, заключает договоры со сторонними организациями (на лабораторный контроль, дератизацию, дезинфекцию и пр.).

• Врач-эпидемиолог (или ответственное лицо): разрабатывает план контроля дезинфекции и стерилизации, анализирует данные, готовит отчеты, ведет учет инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (ИСМП).

• Главная медицинская сестра: организует работу среднего персонала по выполнению плана (уборки, стерилизация).

• Заведующий микробиологической лабораторией: обеспечивает санитарно-бактериологический контроль (если лаборатория своя).

• Заместитель по хозяйственной части: контролирует вентиляцию, водоснабжение, вывоз отходов, дератизацию.

• Комиссия по профилактике ИСМП: в соответствии с п. 3430 СанПиН 3.3686-21, в организации должна быть создана комиссия (может входить в состав врачебной комиссии). Заседания проводятся не реже одного раза в квартал.

Важно: распределение обязанностей должно быть зафиксировано в локальных актах организации (приказах, положениях, СОП и инструкциях), с которыми работники знакомятся под роспись.

Программа составляется в произвольной форме, но должна содержать обязательные разделы согласно п. 2.4 СП 1.1.1058-01 и примеры из практики (Приложение № 2 к Приказу о порядке обеспечения эпидемиологической безопасности).

Обязательные разделы ППК:

• Перечень нормативных актов, которыми руководствуется организация.
• Сведения об организации: виды деятельности, адреса, мощности.
• Перечень должностных лиц, ответственных за ПК.
• План лабораторно-инструментальных исследований: объекты, показатели, периодичность, методы.
• Перечень медицинских услуг, подлежащих оценке.
• План профилактических мероприятий: дезинфекция, стерилизация, вакцинация персонала.
• Список контингентов, подлежащих медосмотрам.
• План действий при аварийных ситуациях (разливы отходов класса Б, аварии канализации, случаи инфекций).

Производственный контроль делится на четыре вида: лабораторный, инструментальный, визуальный и документарный.

Ниже приведены ключевые контрольные точки с актуальной периодичностью на основе СанПиН 3.3686-21, СанПиН 2.1.3.2630-10 и СП 2.1.3678-20.

Важно: лабораторные исследования могут проводиться собственной аккредитованной лабораторией организации или сторонней аккредитованной лабораторией (в национальной системе аккредитации).

Современные требования делают акцент на профилактике инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (ИСМП), и биологической безопасности.

Эндоскопические вмешательства: если в организации проводятся эндоскопии, в ППК (обязательно) включается контроль качества обработки эндоскопов (СОП, контроль параметров циклов дезинфекции). Ответственные лица назначаются локальным актом (СанПиН 3.3686-21, п. 3642, 3646).

Учет аварийных ситуаций: необходимо вести учет травм персонала (порезы, уколы), связанных с риском инфицирования (ВИЧ, гепатиты). Регистрация аварии и проведение профилактических мероприятий обязательны (СанПиН 3.3686-21, п. 3473).

Вакцинация персонала: руководитель организует иммунопрофилактику сотрудников (СанПиН 3.3686-21, п. 4197).

Легионеллез: при наличии централизованных систем кондиционирования с увлажнением микробиологический контроль на легионеллы проводится 2 раза в год. Сплит-системы без увлажнения контролю на легионеллы не подлежат.

Отсутствие Программы производственного контроля или ее невыполнение влечет за собой административную ответственность по Кодексу об административных правонарушениях (КоАП РФ).

Ст. 6.3 КоАП РФ — нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия:

• штраф для должностных лиц — 500–1 000 руб.;
• штраф для юридических лиц — 10 000–20 000 руб.;
• возможное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Однако главная цена нарушений — риск возникновения вспышек внутрибольничных инфекций, угроза жизни пациентов и репутационные потери клиники.

1. Проверьте нормативную базу. Убедитесь, что в вашей программе производственного контроля ссылки на СанПиН 3.3686-21 и СП 2.1.3678-20 актуальны (с учетом изменений законодательства).

В ЦСМК в модуле «Документы» есть специальная папка «Программа производственного контроля». Там пользователи системы могут найти программу производственного контроля, наиболее соответствующую специфике их организации.

2. Назначьте ответственных. Издайте приказ о назначении лиц, ответственных за производственный контроль, и создайте комиссию по профилактике ИСМП.

3. Заключите договоры. Если у вас нет собственной лаборатории, заключите договор с аккредитованной организацией на проведение лабораторных исследований (замеров и смывов).

4. Проверьте наличие действующих договоров со сторонними организациями:

• договор на вывоз отходов класса А;
• договор на вывоз отходов классов Б и В;
• договор на вывоз отходов класса Г;
• договор на проведение дератизации, дезинсекции и дезинфекции с организацией, имеющей соответствующую лицензию;
• договор на обслуживание вентиляционных систем и сплит-систем;
• договор на стирку белья (в случае отсутствия прачечной в медицинской организации, состоящей из двух смежных помещений);
• договор на медицинские осмотры сотрудников.

Пользователи ЦСМК могут приложить указанные договоры в системе для отслеживания сроков.

5. Ведите учет: все результаты контроля регистрируйте на бумажном или электронном носителе.

Список журналов:

• Журнал учета инфекционных заболеваний — обязателен (даже если вам кажется, что в вашей клинике ничего такого быть не может) в силу п. 26, п. 3413, п. 3516 СанПиН 3.3686-21 (форма 060/у);

• Журнал учета качества предстерилизационной обработки — обязателен на основании п. 125 пп. 24, п. 3598 СанПиН 3.3686-21 (форма 366/у);

• Журнал контроля работы стерилизаторов воздушного и парового (автоклава) — п. 3626, п. 3652 СанПиН 3.3686-21 (форма 257/у);

• Журнал регистрации и контроля ультрафиолетовой бактерицидной установки — п. 3574 СанПиН 3.3686-21 (форма рекомендована Р 3.5.1904-04, МР 3.5.0315-23);

• Журнал учета проведения генеральных уборок — п. 230, п. 3560 СанПиН 3.3686-21 (регламентированной формы нет);

• Журнал расчета потребности в дезинфицирующих средствах — п. 3575 СанПиН 3.3686-21 (регламентированной формы нет);

• Журнал контроля концентрации рабочих растворов дезинфицирующих средств — п. 125 (30), п. 223, п. 3545, п. 3695 СанПиН 3.3686-21 (регламентированной формы нет);

• Журнал учета аварийных ситуаций при проведении медицинских манипуляций — п. 290, п. 4246, п. 3752 СанПиН 3.3686-21; п. 196 СанПиН 2.1.3684-21; приложение № 14 к СП 3.3686-21;

• Технологический журнал учета медицинских отходов классов Б и В в структурном подразделении (кабинете) — п. 208, 209 СанПиН 2.1.3684-21; приложение № 8 СанПиН 2.1.3684-21;

• Журнал учета инструктажа по безопасному обращению с медицинскими отходами — п. 166 СанПиН 2.1.3684-21 (регламентированной формы нет);

• Журнал контроля стерилизации эндоскопического оборудования ручным способом — п. 3651, 3653 СанПиН 3.3686-21; приложение № 37 к СП 3.3686-21.

6. Обучайте персонал. Проводите обучение и инструктажи по биологической безопасности не реже одного раза в год с фиксацией результатов в журнале инструктажей.

Производственный контроль — это не «бумага для проверки», а система менеджмента качества и безопасности медицинской организации. Грамотно выстроенный производственный контроль защищает как пациентов, так и руководство клиники от правовых и эпидемиологических рисков.

Для облегчения планирования процессов и контроля результатов исполнения поручений сотрудниками пользователям ЦСМК рекомендуется проводить в системе проверки соблюдения санитарных норм и эпидемиологической безопасности.