СанПиН-2.6.4115-25: новые требования к рентгенологии

Нормативный документ объединил около 20 действующих до настоящего времени нормативных актов (в частности, СанПиН 2.6.1.993-00, СанПиН 2.6.1.3106-13, СанПиН 2.6.1.3164-14, СанПиН 2.6.1.1192-03 и другие.), регулирующих использование источников ионизирующего излучения (ИИИ) медицинскими организациями различного профиля, а также отменил ряд ранее действовавших требований к рентгеновским кабинетам.

Что упразднено: гигиенические требования, санитарные правила о защитных костюмах и средствах индивидуальной защиты; требование о назначении ответственных лиц и обучении сотрудников, журнал регистрации инструктажа, требования к вспомогательным помещениям, в частности, комнатам ожидания для пациентов.

Нормы нового СанПиН также дают основание говорить об оптимизации процессов запуска рентген-кабинетов, эксплуатации рентгеноборудования и рабочих процессов, а также финансовых вложений для медицинских организаций, предоставляющих диагностические и/или лечебные услуги с использованием методов интервенционной радиологии.

Что оптимизировано: объем требований для ввода рентген-кабинета в эксплуатацию; объем контроля эксплуатационных параметров рентгеновского оборудования; требования к отделке помещений рентген-кабинетов – они идентичны общим требованиям для медорганизаций.

Из основных параметров в новых требованиях остались следующие:

• Оценка МАЭД рентгеновского излучения: один раз в два года;
• Контроль эксплуатационных параметров оборудования: один раз в год;
• Значения радиационного выхода: один раз в год;
• Дозы облучения пациентов: во время каждой процедуры;
• Эффективность средств радиационной защиты: один раз в два года.

Отдельным пунктом оптимизации рабочих процессов необходимо выделить, что СанПиН 2.6.4115-25 строго определяет перечень документов, необходимых для легальной деятельности.

Важно: требования СанПиН распространяются на все виды источников ионизирующего излучения (ИИИ), среди которых: рентген-аппараты, компьютерный томограф, аппарат МРТ (магнитно-резонансный томограф), оборудование для проведения радиоизотопных и интервенционных исследований, рентгенотерапии и т. д.

Для более детального анализа СанПиН 2.6.4115-25 разберем требования к размещению и использованию рентгеноборудования в медицинских организациях стоматологического профиля.

Требования к размещению рентген-аппаратов:

1. Диагностические рентген-аппараты для интраоральной рентгенографии с пленочным приемником изображения — должны быть размещены и эксплуатироваться в рентгенодиагностических кабинетах (п. 168).

2. Диагностические рентген-аппараты для интраоральной рентгенографии с цифровым приемником изображения — могут быть размещены и эксплуатироваться в рентгенодиагностических кабинетах или в стоматологических кабинетах/рентгеновских стоматологических кабинетах (п. 169).

3. Диагностические рентген-аппараты для экстраоральной рентгенографии, например, ортопантомографы — должны быть размещены и эксплуатироваться только в рентгенодиагностических кабинетах (п. 168).

Требования к площади: площадь рентгеновского стоматологического кабинета с цифровым приемником изображения и стоматологической установкой должна составлять не менее 14 квадратных метров; если в одном кабинете установлено более одного рентген-аппарата, площадь должна быть увеличена не менее, чем на четыре квадратных метра на каждый дополнительный аппарат (п. 170, Приложение №2).

Требования к вентиляции: требования к вентиляции рентгеновских стоматологических кабинетов идентичны требованиям к стоматологическим кабинетам (п. 190) и должна соответствовать СП 2.1.3678-20.

Требования к средствам защиты: рентгеновский кабинет должен быть оснащен индивидуальными и/или передвижными средствами защиты медицинских работников и пациентов. При проведении диагностических мероприятий детям необходимо использовать защитные средства детских размеров (п. 179).

Требования к управлению рентгеноборудованием: если управление осуществляется вне процедурного кабинета, необходимо предусмотреть установку рентгенозащитного смотрового стекла размером не менее 24 х 30 см или системы видеонаблюдения, а также обеспечить наличие переговорного устройства с функцией громкой связи (п. 187–188).

Какие документы необходимы для эксплуатации рентген-кабинета:

• Проектная документация на размещение ИИИ с результатами санитарно-эпидемиологической экспертизы проектной документации;
• Эксплуатационная документация на рентгеновский аппарат (диагностическое и вспомогательное оборудование для подразделений ядерной медицины);
• Акты освидетельствования скрытых работ в рентгеновском кабинете (при вводе в эксплуатацию и ремонтных работах в рентгеновском кабинете);
• Протоколы дозиметрических измерений, протоколы контроля эксплуатационных параметров аппарата, протоколы испытаний индивидуальных и передвижных средств радиационной защиты, протоколы дозиметрических измерений для планирования рентгенотерапии;
• Акты (протоколы) испытания вентиляции (при наличии вентиляционных систем);
• Акты (протоколы) испытания электроустановок в рентгеновском кабинете, в том числе акты (протоколы) испытания устройства защитного отключения, испытания сопротивления растекания тока заземлителей, испытания непрерывности заземляющих и защитных проводников, испытания сопротивления изоляции распределительных устройств, проводов и кабелей, испытания цепи фаза-нуль, испытания действия расцепителей автоматических выключателей;
• Инструкция по радиационной безопасности при проведении работ с ИИИ, утвержденная руководителем организации;
• Программа производственного радиационного контроля;
• План мероприятий по защите персонала в случае радиационной аварии;
• Контрольно-технический журнал на рентгеновский аппарат;
• Карточки учета индивидуальных доз облучения персонала (возможно ведение учета в электронном виде);
• Документы, подтверждающие учет индивидуальных доз облучения пациентов (в том числе журнал, лист учета, база данных).

Нарушение законодательства, направленного на обеспечение санитарно-эпидемиологического благополучия населения, влечет за собой административные санкции. В частности, первая часть статьи 6.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ) определяет меры наказания за несоблюдение действующих правил и нормативов.

Для физических лиц, допустивших нарушение, предусмотрено либо официальное предостережение, либо наложение штрафа в размере от ста до пятисот рублей. Должностные лица, ответственные за соблюдение норм, могут быть оштрафованы на сумму от пятисот до тысячи рублей.

Индивидуальные предприниматели, работающие без образования юридического лица, в случае нарушения несут ответственность в виде штрафа, аналогичного должностным лицам, – от пятисот до тысячи рублей. Для юридических лиц размер штрафных санкций составляет от десяти до двадцати тысяч рублей.

При этом, как для индивидуальных предпринимателей, так и для юридических лиц, за серьезные нарушения предусмотрена более строгая мера наказания – приостановление деятельности на срок до 90 суток.