Стоматология «во сне»: законодательные требования к медицинской организации

Летальность в ходе стоматологического приема случается крайне редко: приблизительно 3 случая на 1 миллион приемов, при этом самая частая причина – это нарушение правил безопасности применения общей анестезии и седации (47,3% случаев). Именно поэтому в России, в отличие от Европы и Америки, стоматолог не может сам проводить процедуру седации, она приравнена к общей анестезии и проводится в рамках анестезиологического пособия.

Если медицинская организация предоставляет пациенту возможность лечения с применением медикаментозной седации (вне зависимости от ее вида), ингаляционного или внутривенного наркоза, необходимо помнить, что законодательство нашей страны не разделяет понятия седации и общей анестезии.

Это значит, что для закона пероральная, ингаляционная, внутривенная седация, ингаляционный и внутривенный наркоз – равноценны. А значит клиника должна соблюдать лицензионные требования к ведению медицинской деятельности по профилю «Анестезиология и реаниматология» и еще целый ряд требований законодательства.

В их числе: Санитарные правила 2.1.3678-20 в п. 4.26.6; Приказы Минздрава России № 786н п.8; № 919н; № 909н.

Для применения анестезиологического пособия клинике необходимы:

• Лицензия на осуществление медицинской деятельности по направлению «Анестезиология и реаниматология»;
• Врач анестезиолог-реаниматолог с действующим сертификатом специалиста или свидетельством об аккредитации;
• Операционный блок, соответствующий требованиям законодательства.

Требования к оперблоку регламентированы Приказами Минздрава России № 919н (для взрослых) и № 909н (для детей).

При этом, если используются наркотические анальгетики или психотропные вещества, необходима лицензия на оборот наркотических средств и психотропных веществ. Кроме того, внимательно изучите перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ) на 2024–2030 годы, утвержденный Приказом Минздрава России от 01.09.2023 № 459н.

Если используемые препараты относятся к оным, организуйте правильное хранение и ведение необходимой документации (все необходимое для документарного сопровождения такой деятельности есть в разделе «Документы» ЦСМК).

При оснащении стоматологической клиники с применением анестезиологического пособия необходимо учитывать, что законодательные требования в данном вопросе зависят от того, кто является пациентами – взрослые или дети.

Оснащение стоматологии для взрослых:

• наркозно-дыхательный аппарат;
• дыхательный мешок;
• монитор пациента на 5 параметров;
• интубационный набор;
• дефибриллятор;
• автоматический газоанализатор;
• инфузионный и шприцевой насосы;
• электрический аспиратор;
• термостабилизирующий матрас.

Отдельное требование – центральная система снабжения медицинскими газами и кислородом или концентраторы кислорода и вакуума. Если данная система в клинике не предусмотрена, подача газов может осуществляться с помощью автономного кислородного концентратора и компрессора. Оптимальные параметры производительности для первого – 10 л/мин при давлении на выходе 1-4 Атм. Этого достаточно и для седации закисью азота, и для внутривенного общего наркоза.

Если НДА оборудован встроенной турбиной, в компрессоре нет необходимости. В остальных случаях производительность источника сжатого воздуха подбирается в соответствии с параметрами наркозно-дыхательной системы (как правило, не менее 40-60 л/мин с диапазоном давления 3-6 Атм). Выбор НДА оптимален с учетом приоритетных испарителей и возраста пациентов. Производители НДА выпускают универсальные аппараты и НДА только для взрослых.

Важно: у газосмесительного устройства «Матрокс» (модель Quantiflex MDM) отозвано регистрационное удостоверение, его применение запрещено.

Чтобы выбрать прибор с регистрационным удостоверением ФСЗ, используйте «Расширенный поиск» Государственного реестра медицинских изделий и проверяйте срок регистрации удостоверения.

Внимание: полный список оснащения для преднаркозной палаты и палаты пробуждения, включая количество позиций на группу – в файле в конце статьи.

Оснащение стоматологии для детей:

• наркозно-дыхательный аппарат;
• дыхательный мешок Амбу;
• монитор пациента на 5 параметров;
• дефибриллятор;
• газоанализатор;
• педиатрический аппарат ИВЛ;
• вакуумный отсос;
• пульсоксиметр;
• волоконно-оптический ларингоскоп с набором клинков Миллера;
• педиатрические ларингеальные маски;
• комплект эндотрахеальных трубок;
• набор для эпидуральной анестезии и катетеризации центральной вены;
• аппарат для измерения АД с педиатрическими манжетами.

По требованию группа оснащается расходными материалами для кислородотерапии, зондами, электродами и другим вспомогательным оборудованием.

Помимо требований к оснащению, медицинской организации необходимо соблюдать требования к нормам площади, внутренней отделки, комплектации и конструкции системы вентиляции – они определены в приложении №1 к СП 2.1.3678-20.

Стоматологический оперблок должен состоять из трех помещений:

• предоперационная (допустимо совмещение со стерилизационной) – не менее 6 м²;
• операционная – не менее 20 м²;
• комната временного пребывания пациента после операции – не менее 4 м².

В санитарных нормах также регламентировано предельное значение содержания общего количества микроорганизмов в помещениях классов чистоты А, к которым относятся операционные, а значит и требования к рециркулятору воздуха и режимам его использования.

Таким образом, для оказания стоматологических услуг с использованием анестезии, будь то седация или наркоз, клинике необходимо получить/иметь лицензию по анестезиологии и реаниматологии.

Ключевым моментом при лицензировании является соответствие оборудования не только стоматологическим стандартам, но и требованиям, предъявляемым к анестезиологическим и реанимационным отделениям. Кроме того, важно обеспечить наличие специальных помещений для безопасного проведения процедур.

Несоблюдение установленных норм при оказании стоматологической помощи с применением анестезиологического пособия является основанием для признания неисполнения лицензионных требований.

Стандарт оснащения рабочего места анестезиолога-реаниматолога