Температурное картирование в медицинских организациях: правовые требования, границы применения и пошаговый алгоритм реализации новых правил

Обеспечение надлежащих условий хранения лекарственных средств — это вопрос соблюдения нормативных требований и фундаментальный элемент клинической безопасности пациентов.

Любое отклонение от установленного температурного режима может привести к потере эффективности препарата или образованию токсичных продуктов деградации, что влечет за собой как медицинские, так и юридические риски.

23 мая 2026 года вступят в силу Рекомендации Коллегии ЕАЭС от 20.04.2026 № 8: подход к контролю микроклимата зон хранения перейдет от формального к научно обоснованному и риск-ориентированному.

Команда ЦСМК приготовила разъяснения требований с акцентом на практическое применение в условиях медицинской организации.

Четкое понимание границ применения температурного картирования позволяет избежать как избыточных затрат, так и нарушений законодательства. Ключевой критерий — является ли помещение зоной хранения с контролируемой температурой в смысле п. 3 Руководства (приложение к Рекомендации ЕЭК № 8).

Картирование проводится обязательно в отношении:

• Специализированных складских помещений медицинской организации, предназначенных для хранения лекарственных средств с контролируемым температурным режимом (п. 1, п. 4 Руководства). Сюда относятся центральные аптечные склады, кладовые лекарственных средств, помещения материальных комнат, если они используются для длительного хранения термолабильных препаратов.

• Холодильных и морозильных камер промышленного исполнения, используемых для хранения лекарственных средств, требующих температурного режима «от +2 °С до +8 °С», «замороженное состояние» и т.п. (п. 4, п. 7 Руководства).

• Помещений, оснащенных холодильными шкафами, если в них осуществляется хранение термолабильных лекарственных средств и помещение само по себе имеет контролируемую среду (п. 45 Правил хранения, утвержденных Приказом Минздрава № 260н). В этом случае картирование проводится для выявления «горячих» и «холодных» точек в объеме помещения, влияющих на работу оборудования.

• Зон приемки, экспедиции и карантинного хранения, если в них временно размещаются лекарственные средства, чувствительные к температурным колебаниям (п. 4 Руководства).

• Всех зон хранения с контролируемой температурой до ввода их в эксплуатацию, а также в уже эксплуатируемых зонах, если операционная деятельность началась до вступления в силу Правил надлежащей дистрибьюторской практики (п. 7 Руководства).

Картирование НЕ проводится в отношении:

• Врачебных кабинетов, процедурных, перевязочных и иных рабочих помещений, где лекарственные средства хранятся в объеме, необходимом для оказания медицинской помощи в рамках текущего рабочего дня, и не подлежат длительному складскому хранению. Такие помещения не классифицируются как «зоны хранения» в смысле п. 3 Руководства, поскольку их основная функция — оказание медицинской помощи, а не обеспечение складского учета и сохранения качества препаратов.

• Небольших холодильников и морозильников малого объема, используемых в кабинетах для кратковременного размещения термолабильных препаратов (п. 2 Руководства). Для такого оборудования применяется процедура квалификации, подтверждающая его пригодность для хранения лекарственных средств, но не температурное картирование помещения.

• Мобильного оборудования холодовой цепи (термосумки, термоконтейнеры), используемого для транспортировки препаратов (п. 2 Руководства).

• Помещений без контролируемой температуры: административных кабинетов, санитарных комнат, зон общего пользования, где не осуществляется хранение лекарственных средств.

Задайте себе вопрос: является ли данное помещение основным местом длительного хранения лекарственных средств, требующих соблюдения температурного режима, и контролируется ли температура в этом помещении как параметр качества хранения?

• Если да — помещение подпадает под требования Руководства, необходимо провести температурное картирование.

• Если нет (лекарства хранятся кратковременно, для текущего использования) — картирование помещения не требуется, но должна быть проведена квалификация используемого холодильного оборудования в соответствии с законодательством государства-члена ЕАЭС.

Важно подчеркнуть: Приказ Минздрава № 260н прямо увязывает размещение средств измерений с результатами температурного картирования: оборудование для контроля температуры и влажности должно размещаться в точках наиболее значительного колебания температуры, выявленных по итогам анализа рисков и картирования (п. 18 Правил хранения).

Таким образом, отсутствие картирования в зонах, подпадающих под требования, делает систему рутинного мониторинга юридически и технически необоснованной.

Процедура картирования строго регламентирована и состоит из последовательных этапов, закрепленных в п. 8 Руководства.

Шаг 1. Подготовка и утверждение протокола. До начала работ составляется протокол, включающий описание объекта, цели и задачи, методологию, критерии приемлемости и сведения об ответственных исполнителях (п. 10–16 Руководства).

Протокол утверждается руководителем или уполномоченным лицом (п. 17 Руководства). Основная задача этапа — определить допустимые температурные диапазоны для конкретной зоны и зафиксировать порядок документирования отклонений.

Шаг 2. Подбор и поверка регистраторов данных. Для исследования используются электронные регистраторы температуры, прошедшие поверку или калибровку в соответствии с законодательством государства-члена.

Абсолютная погрешность приборов не должна превышать ±0,5 °C. Интервал записи данных устанавливается от 1 до 15 минут (п. 9 Руководства). Перед началом работ необходимо синхронизировать время первого измерения на всех устройствах.

Шаг 3. Определение точек размещения и монтаж. Регистраторы размещаются в форме сетки, покрывающей зону по длине и ширине, с учетом реальной высоты хранения лекарственных средств (от нижнего яруса палет или стеллажа до верхнего).

Шаг сетки зависит от габаритов помещения: например, при длине или ширине до 10 метров устанавливается не менее 2 регистраторов по горизонтали, а по вертикали — минимум 1 датчик на высоту до 1,5 м, 2 датчика на высоту от 1,5 до 5 м и т.д. (п. 16д Руководства).

Датчики закрепляются так, чтобы исключить прямой контакт с бетонными или металлическими поверхностями, а также случайное смещение при рутинных работах (п. 16з Руководства).

Шаг 4. Проведение исследования. Для складов и помещений с контролируемой средой картирование длится не менее 7 суток подряд (п. 16и Руководства). Для холодильных и морозильных камер, не подверженных критическому влиянию суточных или сезонных перепадов, достаточно 24–72 часов.

Руководство рекомендует проводить минимум два исследования в год — в наиболее жаркий и холодный периоды, чтобы выявить сезонные «горячие» и «холодные» точки (п. 14 Руководства). Персонал должен быть уведомлен о проведении работ во избежание случайного отключения приборов.

Шаг 5. Анализ данных и выявление критических точек. После сбора данных проводится предварительный анализ температурной стабильности. Рассчитываются минимальные, максимальные и средние арифметические значения температуры для каждого регистратора.

На их основе определяются «горячие» (максимальные) и «холодные» (минимальные) точки, а также зоны с наиболее значительными колебаниями (п. 19б, 19в Руководства). Полученные значения сопоставляются с критериями приемлемости, указанными в протоколе.

Шаг 6. Составление отчета и внедрение корректирующих действий. По итогам формируется отчет, содержащий описание объекта, схему размещения датчиков, графики температур, выводы о пригодности зоны и конкретные рекомендации (п. 20 Руководства).

На основании отчета руководитель утверждает меры: перемещение стационарных датчиков мониторинга в выявленные критические точки, регулировку или замену климатического оборудования, исключение из зоны хранения участков, не соответствующих требованиям, или изменение назначения помещения (п. 20 Руководства).

При необходимости проводится повторное картирование для подтверждения эффективности принятых мер (п. 8г Руководства).

Картирование температурного режима и условий хранения лекарственных средств должно быть встроено в систему управления качеством медицинской организации и опираться на четко регламентированные процессы и документы:

• Ответственность за систему качества. Руководитель медицинской организации обязан утвердить стандартные операционные процедуры, назначить ответственное лицо за систему качества хранения и организовать внутренние аудиты (п. 2–4 Правил хранения). Отсутствие утвержденного алгоритма картирования может быть расценено надзорными органами как нарушение системы обеспечения качества.

• Периодичность повторного картирования. Законодатель не устанавливает жестких календарных сроков. Повторное картирование проводится на основании анализа рисков, при выявлении необъяснимых температурных отклонений, а также при изменении конструкции помещений или оборудования (п. 7 Руководства, п. 18 Правил хранения). Однако сезонные исследования (лето/зима) являются рекомендуемым стандартом для зон, подверженных внешним климатическим влияниям.

• Связь с рутинным мониторингом. Ежедневный контроль температуры и влажности уполномоченным работником, в том числе в выходные и праздничные дни, обязателен (п. 18 Правил хранения). Но без предварительного картирования размещение контрольных датчиков теряет научную обоснованность, что создает риски признания мониторинга недостоверным при проверках или судебных разбирательствах.

• Документальная фиксация. Все этапы — от протокола и таблиц размещения регистраторов до отчёта и актов корректирующих действий — должны храниться в течение сроков, установленных руководителем с учётом законодательства об архивном деле (п. 2 Правил хранения). Данные регистраторов должны быть сохранены в электронном или бумажном виде с обеспечением их целостности (п. 9е, п. 20л Руководства).

Температурное картирование — это не формальная процедура, а инструмент доказательного подтверждения того, что ваши склады, холодильные камеры и зоны хранения способны гарантировать сохранность лекарственных средств в реальных условиях эксплуатации.

Соблюдение требований Рекомендации ЕЭК № 8 и Приказа Минздрава № 260н позволяет руководителю медицинской организации не только минимизировать риски порчи препаратов и нарушения прав пациентов, но и сформировать надежную доказательную базу при проверках контрольно-надзорных органов.

Помните: картирование требуется там, где помещение выполняет функцию зоны хранения с контролируемой температурой. Врачебные кабинеты, где лекарства хранятся для текущего использования, как правило, не подпадают под это определение, но это не снимает обязанности по квалификации используемого холодильного оборудования и ежедневному мониторингу температурного режима.

Внедрение описанного алгоритма, опора на риск-ориентированный подход и регулярная актуализация стандартных операционных процедур станут залогом как клинической безопасности, так и правовой защищенности вашей организации. Кроме того, Команда ЦСМК приготовила СОП по температурному картированию, который доступен пользователям системы в папке «СОП» — «Лекарственная безопасность».