Организация хранения лекарственных средств: новые требования Минздрава России

Реализация приказа Минздрава № 260н потребует пристального внимания руководителя медицинской организации – именно ему придется выполнять новые обязанности, либо выбрать ответственное лицо для их выполнения. Что необходимо сделать в первую очередь – предлагаем пошаговый план.

1. Создать локальные акты организации – СОПы, определяющие порядок совершения работниками действий при осуществлении:

• хранения лекарственных средств;
• обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования;
• ведения записей, отчетов и их хранения;
• приемки, размещения лекарственных средств.

2. Организовать контроль за соблюдением указанных СОПов.

3. Назначить лицо, ответственное за соблюдение правил хранения лекарственных препаратов, которое, в свою очередь, обязуется:

• осуществлять мониторинг эффективности системы;
• проводить плановые внутренние аудиты;
• проводить расследования каждого случая нарушения правил хранения;
• разрабатывать корректирующие действия при выявлении нарушений.

Важно: каждое нарушение требований должно быть зафиксировано, проанализировано и устранено с указанием: конкретных корректирующих мер, сроков их реализации, ответственных лиц. Система инцидентного анализа ЦСМК функционирует в полном соответствии с обязательным алгоритмом.

4. Определить функциональную зонификацию помещений – критически важно для предотвращения смешения, порчи или хищения лекарств.

Площади хранения должны быть разделены на следующие зоны:

• Приемки – с выделенной зоной для очистки тары.
• Основного хранения – для стандартных лекарственных средств.
• Специальных условий – для препаратов, требующих соблюдения температурного режима или иных условий (например, светозащиты, влажности).
• Карантинная зона – для лекарств, ожидающих проверки (отдельно, с ограниченным доступом, в запирающихся шкафах).
• Хранения проблемных препаратов – включает в себя:

- фальсифицированные, контрафактные, недоброкачественные средства;

- препараты без идентификации в системе мониторинга;

- средства с заблокированным оборотом;

- приостановленные или запрещенные к применению;

- с истекшим сроком годности;

- нарушающие требования ФЗ № 61-ФЗ.

• Отбора проб – для проведения контроля качества.
• Экспедиции (отгрузки) – для подготовки к отпуску.

Особое внимание в новом приказе уделено изоляции проблемных и потенциально опасных препаратов — они должны храниться отдельно, с ограничением доступа, в закрытых шкафах или помещениях. Это снижает риски их случайного использования и обеспечивает прослеживаемость.

5. Обеспечить наличие оснащения помещений для хранения оборудованием:

• Климат-контроль: системы кондиционирования, холодильные камеры и шкафы.
• Средства измерения: термометры и гигрометры, прошедшие поверку и калибровку в соответствии с законодательством об обеспечении единства измерений, и/или автоматизированные системы мониторинга: круглосуточный контроль температуры и влажности с архивацией данных. Примечательно, что в приказе определен базовый режим хранения лекарств — комнатная температура от +15°C до +25°C и относительная влажность не более 65%. Однако эти параметры действуют только при отсутствии особых указаний производителя на упаковке.
• Системы безопасности: пожарная и охранная сигнализации, контроль доступа.
• Складское оборудование: стеллажи, поддоны, погрузочно-разгрузочные средства.

6. Проконтролировать размещение лекарств согласно одному из указанных ниже свойств:

• физико-химические свойства;
• фармакологические группы;
• способы введения;
• агрегатное состояние субстанции.

7. Ежедневно (включая выходные и праздники):

• фиксировать температуру и влажность;
• вести журнал учета (на бумаге или в электронном виде с архивацией);

Особое внимание уделено лекарствам с ограниченным сроком годности (менее 6 месяцев): их наличие и сроки должны фиксироваться отдельно.

Мы уже обновили проверочный лист «Безопасность обращения лекарственных средств при осуществлении медицинской деятельности» и создали папку «Лекарственная безопасность». Для соответствия новым требованиям Минздрава к организации хранения лекарственных средств вам необходимо пройти четыре шага до 1 сентября 2025 года:

Шаг 1. Сформировать и подписать обновленные документы, ознакомить с ними сотрудников под подпись в листе ознакомления, приложить к системе документы из папки «Лекарственная безопасность».

Шаг 2. Провести внутреннюю проверку по проверочному листу «Безопасность обращения лекарственных средств при осуществлении медицинской деятельности». Функция «Редактировать план» позволит включить эту проверку в план, даже если ранее вы ее не предусмотрели. Новый проверочный лист поможет сотрудникам сориентироваться в новых правилах и фактически пройти обучение, а конкретные рекомендации сократят время и исключат ошибки.

Шаг 3. Провести инвентаризацию оборудования и организовать поверку средств измерений.

Шаг 4. Обеспечить зонирование складских помещений в соответствии с требованиями.