Управление рисками в медицине: как снизить угрозы и повысить безопасность

Управление рисками в медицинской организации — одно из ключевых направлений современной системы качества и безопасности медицинской деятельности. Для медицинской организации это не только вопрос соблюдения законодательства, но и инструмент защиты пациентов, персонала и самой клиники.

Качество и безопасность медицинской деятельности имеют ряд факторов. Ошибки в медицинской деятельности редко возникают изолированно. Нарушения маршрутизации, дефекты медицинской документации, сбои в коммуникации между сотрудниками, проблемы хранения лекарственных препаратов и медицинских изделий постепенно формируют условия для нежелательных событий, претензий пациентов и правовых споров.

В статье разберем, как выстраивается управление рисками в медицинской организации, какие угрозы наиболее часто влияют на качество и безопасность медицинской деятельности, что должна включать оценка безопасности медицинской деятельности для снижения правовых и клинических рисков, а также какой подход позволяет оптимизировать систему риск-менеджмента в медицинской организации.

Нормативное требование обеспечивать качество и безопасность медицинской деятельности предусмотрено Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ. Для системы управления рисками в медицинской организации ключевое значение имеет приказ Минздрава России № 785н, регламентирующий организацию и проведение ВКК и БМД.

Дополнительно система управления рисками опирается на:

• критерии оценки качества медицинской помощи;
• клинические рекомендации;
• порядки оказания медицинской помощи;
• требования к обращению лекарственных препаратов и медицинских изделий;
• санитарно-эпидемиологические требования;

лицензионные требования к медицинской деятельности.

Безопасность в сфере медицинской деятельности многофакторна: медицинская деятельность включает большое количество взаимосвязанных процессов, где даже незначительные нарушения способны привести к серьезным последствиям.

На практике риски возникают:

• при диагностике и выборе тактики лечения;
• при передаче информации между сотрудниками;
• при ведении медицинской документации;
• при обращении лекарственных препаратов;
• при эксплуатации медицинских изделий;
• при нарушении маршрутизации пациентов;
• при несоблюдении клинических рекомендаций.

Дополнительную сложность создает высокая доказательственная нагрузка. Обеспечение качества и безопасности медицинской деятельности при проверках и судебных разбирательствах оценивается не только факт нежелательного события, но и способность показать, как реализована программа управления рисками в медорганизации:

• как выявлялись риски;
• какие меры предпринимались;
• как фиксировались результаты контроля;
• каким образом предотвращалось повторение нарушений.

Управление рисками в медицинской организации и безопасность в сфере медицинской деятельности охватывают несколько направлений.

Клинические риски. Связаны с диагностикой, лечением и принятием медицинских решений. К ним относятся:

• ошибки диагностики;
• несвоевременное оказание помощи;
• нарушение клинических рекомендаций;
• дефекты лекарственной терапии;
• предотвратимые осложнения при проведении медицинских вмешательств.

Документационные риски. Медицинская документация остается основным источником доказательств при экспертизе качества медицинской помощи.

Наиболее распространенные проблемы:

• неполные записи;
• отсутствие логики клинических решений;
• дефекты информированного добровольного согласия;
• несвоевременное внесение информации;
• расхождения между действиями персонала и отражением в документации.

Организационные риски. Возникают при недостаточной координации процессов внутри медицинской организации. К ним относятся:

• отсутствие распределения ответственности;
• недостаточный внутренний контроль;
• номинальная работа врачебной комиссии;
• отсутствие анализа нежелательных событий;
• несистемное обучение персонала;
• эпизодический характер внутренних проверок.

Риски безопасности. Охватывают:

• обращение лекарственных препаратов;
• эксплуатацию медицинских изделий;
• инфекционную безопасность;
• стерилизацию;
• хранение лекарственных средств;
• соблюдение санитарно-эпидемиологических требований.

Программа управления рисками в медорганизации в обязательном порядке включает работу с нежелательными событиями. Современный подход предполагает анализ причин возникновения инцидента и условий, при которых он стал возможен.

Внутренний анализ нежелательных событий позволяет:

• выявлять системные дефекты;
• обнаруживать повторяющиеся нарушения;
• корректировать внутренние процессы;
• снижать вероятность повторения инцидентов;
• разрабатывать корректирующие мероприятия.

Риск-менеджмент в медицине связан не только с клинической безопасностью, но и с уровнем удовлетворенности пациентов. Жалобы, конфликтные ситуации и негативные отзывы влияют на доверие к клинике и ее репутацию.

Современный пациент зачастую оценивает не только результат лечения, качество и безопасность медицинской деятельности, но и качество взаимодействия с клиникой:

• доступность информации;
• скорость обратной связи;
• прозрачность коммуникации;
• соблюдение сроков;
• корректность работы персонала.

Служба качества и безопасности медицинской деятельности при анализе обращений пациентов позволяет выявлять:

• дефекты маршрутизации;
• недостатки внутренней коммуникации;
• нарушения ведения документации;
• проблемы информирования пациентов;
• организационные сбои.

Современная судебная практика подтверждает: суды оценивают не только отдельные нарушения, но и способность медицинской организации управлять рисками, контроль качества и безопасности медицинской деятельности.

Так, в решении Арбитражного суда города Москвы от 19.06.2024 по делу № А40-95506/2024 суд поддержал выводы Росздравнадзора о фактическом отсутствии работающей системы ВКК. Среди выявленных нарушений:

• отсутствие анализа нежелательных событий;
• недостатки внутреннего контроля;
• нарушения ведения медицинской документации;
• отсутствие мероприятий по безопасному применению медицинских изделий и лекарственных препаратов.

Аналогичный подход отражен в постановлении по делу № А41-106876/2024 от 15.04.2025, где нарушения внутреннего контроля были связаны с несоблюдением лицензионных требований медицинской организации.

Это означает: оценивается не только наличие регламентов, но и способность медицинской организации выявлять риски, фиксировать результаты контроля, анализировать причины нарушений и внедрять корректирующие мероприятия, то есть контроль качества и безопасности медицинской деятельности.

Контроль качества и безопасности медицинской деятельности чаще всего сопровождается следующими трудностями:

• фрагментарный характер внутреннего контроля;
• отсутствие единой системы регистрации инцидентов;
• разрозненный документооборот;
• недостаточная прослеживаемость решений;
• отсутствие анализа повторяющихся нарушений;
• зависимость качества процессов от отдельных сотрудников;
• сложности внутреннего аудита;
• недостаточная вовлеченность персонала в систему качества.

Управление рисками в медицине, контроль качества и безопасности медицинской деятельности невозможно свести к отдельным проверкам или набору локальных документов. Эффективная система должна обеспечивать постоянный контроль процессов, анализ причин нарушений и возможность оперативного принятия управленческих решений.

Основные сложности возникают не на этапе разработки регламентов, а в ежедневной работе медицинской организации. Даже при наличии утвержденных процедур клиники часто сталкиваются:

• с разрывами в документации;
• отсутствием прослеживаемости решений;
• несистемным анализом нежелательных событий;
• сложностями внутреннего аудита;
• трудностями подготовки доказательственной базы при проверках и спорах.

Система позволяет:

• фиксировать и анализировать нежелательные события;
• проводить мероприятия ВКК и БМД по структурированным алгоритмам;
• формировать единую доказательственную базу;
• контролировать выполнение корректирующих мероприятий;
• вести работу врачебной комиссии;
• отслеживать повторяющиеся нарушения;
• обеспечивать прослеживаемость управленческих решений;
• повышать прозрачность внутренних процессов медицинской организации.

ЦСМК также закрывает задачи управления репутационными рисками через модуль «Обращения», который позволяет:

• централизованно вести работу с жалобами и обращениями пациентов;
• контролировать сроки и этапы рассмотрения;
• фиксировать результаты разбора;
• выявлять повторяющиеся причины конфликтов;
• формировать внутреннюю аналитику по обращениям и удовлетворенности пациентов.

Методологическая основа ЦСМК опирается на результаты научно-исследовательской работы «Нежелательные события в медицинской деятельности» (ЕГИСУ НИОКР № 124101500500-1), что обеспечивает единый подход к анализу инцидентов, оценке рисков и реализации корректирующих мероприятий.

ЦСМК создает условия для того, чтобы качество и безопасность медицинской деятельности обеспечивались системно, с повышением устойчивости медицинской организации при проверках и снижением правовых и репутационных рисков, позволяет выстроить процессы ВКК в соответствии с требованиями законодательства при минимальном количестве временных и финансовых затрат.