Внутренний контроль качества в стоматологии: требования, трудности и решения

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности (ВКК и БМД) в стоматологии — обязательное требование законодательства.

На практике ВКК в стоматологии реализуется как система, охватывающая клинические и организационные процессы клиники. Пробелы или неточности в этой сфере быстро превращаются в правовые риски, контроль качества безопасности в стоматологии находится в зоне повышенного внимания при проверках и разбирательствах.

В статье разберем, как нормативные требования к ВКК применяются в стоматологии, как наладить систему управления рисками в стоматологии, а также рассмотрим, как выстроить внутренний контроль качества в стоматологии и как подготовить стоматологию к проверке в сжатые сроки.

Требование об организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности установлено статьей 90 Федерального закона № 323-ФЗ.

Ключевое значение для организации ВКК имеет приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 785н, устанавливающий требования к проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

При этом приказ № 785н не содержит форм унифицированных обязательных документов. Система внутреннего контроля качества — это не готовые протоколы ВКК и БМД в стоматологии в частности и в любом направлении медицины в целом.

Каждая медицинская организация обязана адаптировать систему внутреннего контроля под собственную деятельность, профиль помощи и структуру рисков.

ВКК в стоматологии напрямую связан и с соблюдением лицензионных требований. Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 относит наличие в медицинской организации функционирующей системы внутреннего контроля качества и безопасности к обязательным условиям осуществления медицинской деятельности.

Нарушения в сфере ВКК могут квалифицироваться как несоблюдение лицензионных требований и повлечь административную ответственность по статье 19.20 КоАП РФ либо статье 14.1 КоАП РФ. При системных недостатках возрастает вероятность внеплановых проверок и усиленного контроля со стороны Росздравнадзора.

Для стоматологических клиник это особенно значимо. Высокая доля претензионных обращений, и жесткие требования к ведению медицинской документации существенно повышают правовые риски.

Внутренний контроль качества в стоматологии охватывает несколько взаимосвязанных уровней, каждый из которых имеет самостоятельное значение.

Контроль качества безопасности в стоматологии также имеет ряд особенностей, связанных со спецификой амбулаторного лечения и высокой конфликтностью претензионных споров.

На практике особое значение приобретают контроль стерилизационных циклов и обработки наконечников, ведение фотопротоколов, фиксация этапов ортопедического лечения, оформление информированного согласия на эстетический результат, а также прослеживаемость взаимодействия с зуботехническими лабораториями.

Отдельное внимание при проверках уделяется рентгенологическим исследованиям, обращению медицинских изделий и маршрутизации пациентов при осложнениях или необходимости экстренной помощи.

Еще одна значимая особенность — высокая частота обращений пациентов с претензиями. Субъективная оценка результата лечения, эстетический фактор и болевой синдром усиливают роль системной работы с жалобами и нежелательными событиями.

Однако все эти риски легко преодолеваются, если отлажена система юридически выверенной реакции на любые признаки конфликтной ситуации с пациентом или фиксации осложнения медицинского вмешательства.

Правоприменительная практика позволяет выделить устойчивые принципы, как организовать внутренний контроль качества в стоматологической клинике, среди них:

• Системность — охват всех процессов, влияющих на качество и безопасность стоматологической помощи. Ограничение контроля отдельными направлениями рассматривается как недостаточность.

• Регулярность — сочетание внутренних плановых и внеплановых проверок, контроль качества безопасности в стоматологии. Основанием становятся жалобы пациентов, осложнения и иные значимые нежелательные события.

• Документированность — возможность подтверждения проведенного контроля, включая контроль качества стерилизации в стоматологии. Результаты фиксируются в актах, протоколах и заключениях.

• Управляемость — в использовании результатов контроля для изменения практики — через корректирующие мероприятия, пересмотр процессов и обучение персонала.

Практические трудности ведения ВКК в стоматологии — это, как правило, повторяющиеся проблемы, которые напрямую влияют на безопасность стоматологической помощи и правовые риски медицинской организации.

Наиболее уязвимые зоны, которые выявляются при проверках и в судебных спорах, а также внутри клиник:

• отсутствие структурированной модели ВКК;

• неопределенность уровней контроля и зон ответственности;

• эпизодический характер проверок;

• отсутствие контроля качества стерилизации в стоматологии;

• разрозненный документооборот и системные ошибки в ведении медицинской документации

• невозможность отследить связь между клиническими решениями и результатами лечения;

• номинальная работа врачебной комиссии;

• отсутствие системного анализа нежелательных событий и жалоб пациентов;

• зависимость качества ВКК от отдельных сотрудников.

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности, будь то внутренний контроль качества в стоматологической клинике или любой другой медицинской организации, рассматривается судами как обязательный элемент лицензионных требований, а не как набор локальных документов.

Так, в решении Арбитражного суда города Москвы от 19.06.2024 по делу № А40-95506/2024 суд поддержал выводы Росздравнадзора о фактическом отсутствии работающей системы ВКК. Проверка выявила:

• отсутствие плановых проверок в порядке приказа Минздрава России № 785н;

• непроведение анализа осложнений и нежелательных событий;

• отсутствие внеплановых проверок по случаям летальных исходов;

• нарушения в сфере безопасного применения лекарственных препаратов и медицинских изделий;

• недостатки ведения медицинской документации.

Аналогичный подход отражен в постановлении по делу № А41-106876/2024 от 15.04.2025. Суд рассмотрел нарушения, связанные:

• с оформлением информированного добровольного согласия;

• хранением лекарственных препаратов;

• обращением медицинских изделий;

• внутренним аудитом медицинской документации.

Суд подчеркнул, что такие нарушения напрямую влияют на оценку качества и безопасности медицинской деятельности и могут квалифицироваться как несоблюдение лицензионных требований.

Практика также показывает: самоконтроль лечащего врача не заменяет полноценную систему ВКК. Оценивается наличие многоуровневой модели контроля, участие врачебной комиссии, анализ нежелательных событий и возможность восстановить логику клинических решений по медицинской документации.

Если рассматривать контроль качества медицинской помощи в стоматологии это также означает: требуется система контроля качества в стоматологии, наличие многоуровневой структуры с элементами независимой оценки, а также регулярный внутренний аудит стоматологической клиники.

Внутренний контроль качества в стоматологии формируется на пересечении нормативных требований, клинической практики и правоприменения. Опыт показывает, что основные сложности ВКК в стоматологии возникают на этапе реализации требований, внутренний аудит стоматологической клиники также зачастую вызывает затруднения.

Даже при наличии регламентов и назначенных ответственных лиц ВКК часто остается фрагментарным: контроль проводится эпизодически, результаты не анализируются, документация ведется с разрывами, отсутствует полное понимание, как подготовить стоматологию к проверке.

В таких условиях ключевой задачей становится переход к системной организации внутреннего контроля. ЦСМК реализует требования ВКК в единой рабочей цифровой среде и закрывает ключевые проблемные зоны.

Система позволяет:

• формировать документацию в соответствии с требованиями приказа Минздрава России № 785н;

• планировать и проводить проверки по структурированным чек-листам с нормативными пояснениями;

• фиксировать результаты и возвращаться к ним при необходимости;

• регистрировать и разбирать нежелательные события по единой методологии;

• вести работу врачебной комиссии с протоколированием решений;

• формировать доказательственную базу для проверок и споров;

• проводить мероприятия ВКК и БМД любым сотрудникам.

Методологическая основа ЦСМК опирается на результаты научно-исследовательской работы «Нежелательные события в медицинской деятельности» (ЕГИСУ НИОКР № 124101500500-1), что обеспечивает единый подход к анализу инцидентов и реализации корректирующих мер.

По сути ЦСМК предоставляет готовые протоколы ВКК и БМД в стоматологии, обеспечивает соответствие обязательным требованиям законодательства и юридическую защиту стоматологической клиники.