Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности: от формального подхода к системному управлению

Частный медицинский бизнес находится под непрерывным влиянием факторов внешней среды. Изменения законодательства, санитарно-эпидемиологическая обстановка, поведение поставщиков расходных материалов, социально-экономические показатели благосостояния населения — этот список можно продолжить.

Успех медицинского бизнеса во многом определяют умения собственников и руководителей предугадывать, оперативно отслеживать изменения, адаптироваться к ним, готовность отвечать на новые вызовы, а также владение ключевым инструментом управления медицинской организацией — ведением процессов внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (ВКК и БМД).

Однако, по нашему опыту, не в каждой медицинской организации, особенно в небольших медицинских центрах и микроклиниках, существует достаточное понимание, как отсутствие системы внутреннего контроля качества и безопасности меддеятельности влияет на ее деятельность и с какими рисками сопряжено. Что стоит знать и помнить о ВКК и БМД — в нашей статье.

Согласно статье 90 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», каждая медицинская организация, независимо от формы собственности и организационно-правовой формы, обязана осуществлять внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности.

Детализация этой обязанности содержится в Приказе Минздрава России от 31 июля 2020 года № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности».

Указанный документ устанавливает:

• структуру и состав комиссий по ВКК и БМД;
• порядок организации плановых, целевых и контрольных проверок;
• обязательность оформления результатов;
• необходимость формирования сводных отчетов;
• разработку плана корректирующих и предупреждающих действий на основе выявленных несоответствий.

В соответствии с действующим законодательством, минимальный перечень локальных актов по внутреннему контролю — это:

• приказ о возложении ответственности за организацию и проведение внутреннего контроля на руководителя медицинской организации либо уполномоченного им заместителя руководителя;
• приказ о создании комиссии (службы) по внутреннему контролю, включающей работников медицинской организации и (или) назначении уполномоченного лица по качеству и безопасности медицинской деятельности;
• положение о порядке организации и проведения внутреннего контроля, регламентирующее: план проведения плановых проверок, утвержденный руководителем медицинской организации; ежеквартальные отчеты по результатам плановых проверок; сводные отчеты за полугодия (2 отчета); сводный отчет за год; отчеты по результатам целевых (внеплановых) проверок (при необходимости); перечень корректирующих мер.

При недостаточном понимании процессов ВКК и БМД может сложиться впечатление, что одна из ключевых задач медицинской организации в этом направлении — «красивые документы».

В реальности все по-другому: если дело доходит до проверки системы контроля качества, ни инспекторы Росздравнадзора, ни суд не ограничатся оценкой документов.

Документы по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности должны отражать реальное проведение обязательных мероприятий, предписанных Приказом Минздрава № 785н.

Несоблюдение требований к ВКК и БМД квалифицируется контролирующими органами как грубое нарушение лицензионных требований и влечет ответственность по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях:

• для индивидуальных предпринимателей – 4000–8000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток;
• для юридических лиц – 100 000–200 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Но административной ответственностью не ограничатся, если будет доказано, что именно отсутствие системы внутреннего контроля качества повлекло нанесение вреда пациенту. В статье «Готовы ли вы оказать экстренную помощь пациенту?» мы писали о случае привлечения к уголовной ответственности руководителя организации стоматологического профиля.

Примеры из судебной практики:

1. Постановление 14-го арбитражного апелляционного суда от 28.12.2021 по делу № А66-10768/2021. Установлено: в кабинете эндоскопии отсутствовала специализированная аптечка неотложной помощи, а принесенная из процедурного кабинета не соответствовала требованиям приказа Минздрава России от 06.12.2017 № 974н, что свидетельствовало об отсутствии внутреннего контроля.
2. Постановление 17-го арбитражного апелляционного суда от 21.10.2021 по делу № А71-6942/2021. Медицинская организация не представила документы по внутреннему контролю, не смогла подтвердить проведение мероприятий по жалобе пациентки. Приказы о создании комиссии были оформлены формально и не соответствовали приказу № 785н.
3. Решение Арбитражного суда Самарской области от 03.02.2023 по делу № А55-625/2023. Положение о ВКК и БМД не соответствовало требованиям приказа № 785н, а сами контрольные мероприятия фактически не проводились, несмотря на наличие документа.
4. Постановление Арбитражного суда Московского округа от 14.12.2021 по делу № А40-73216/21. Несмотря на наличие положения о внутреннем контроле, проверка по жалобе пациентки не была проведена. Суд пришел к выводу, что отсутствовали уважительные причины для бездействия, и штраф был признан законным.

Одним из сложных и неоднозначных вопросов в организации внутреннего контроля качества остается роль врачебной комиссии. В соответствии с приказом Минздрава от 10.04.2025 № 180н, в каждой медицинской организации должна быть создана врачебная комиссия, задачами которой являются:

• экспертная оценка качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий;
• рассмотрение обращений (жалоб) граждан;
• профилактика внутрибольничных инфекций;
• анализ случаев смерти пациентов.

Приказ Минздрава от 31.07.2020 № 785н требует создания службы или комиссии по внутреннему контролю, либо назначения уполномоченного лица для организации и проведения внутреннего контроля.

В то же время, в соответствии с Приказом Минздрава от 10.04.2025 № 180н, по решению руководителя медицинской организации врачебная комиссия может:

• организовывать и проводить мероприятия внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
• организационно-методически поддерживать учет нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности медицинской организацией;
• организовывать информационно-образовательные мероприятия для медицинских работников по ведению форм статистического учета и отчетности в сфере здравоохранения.

Это означает, что врачебная комиссия может существовать как одновременно со службой или комиссией по внутреннему контролю качества, так и заменить их собой.

Однако необходимо учитывать, что первоначально у врачебной комиссии другой приоритет в системе качества — экспертная оценка оказания помощи пациентам. Например, первичное рассмотрение претензий пациентов — исключительная компетенция врачебной комиссии. Без протокола внепланового заседания ВК ответ пациенту считается неполным и юридически некорректным.

Комиссия же по внутреннему контролю качества и безопасности приоритетно проводит анализ эффективности всей системы ВКК и БМД, выявляет системные риски, разрабатывает рекомендации по предупреждению нарушений и контролирует выполнение плана корректирующих действий.

Постановление Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 26.05.2022 по делу № А32-49201/2021 наглядно демонстрирует: даже если протокол заседания врачебной комиссии существует, но не содержит выводов о нарушениях, перечня мер и ответственных лиц, это приравнивается к отсутствию контроля.

Таким образом, для подтверждения работы врачебной комиссии также требуется значительный объем документации в соответствии со следующими требованиями к работе врачебной комиссии:

• Заседания врачебной комиссии (подкомиссии врачебной комиссии) проводятся не реже одного раза в месяц на основании планов-графиков, утверждаемых руководителем медицинской организации.
• Информация о проведенных заседаниях должна сопровождаться протоколом и вноситься в соответствующий журнал.
• Решения врачебной комиссии (подкомиссии врачебной комиссии) должны вноситься в медицинскую документацию пациента.
• Ежеквартально, а также по итогам года, медицинская организация должна формировать отчет о деятельности врачебной комиссии.

Система внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности наполнена целым комплексом бюрократических формальностей, от соблюдения которых зависит юридическая безопасность и репутация медицинской организации.

ЦСМК позволяет автоматизировать все рутинные процессы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации: от формирования локальных нормативных актов, учета и экспертного анализа осложнений лечения и претензий пациентов, до проведения проверок по всем обязательным требованиям, предъявляемым к медицинской организации.

Для подтверждения реальности выполнения всех обязательных требований в системе реализована возможность приложения к отчетам о проверках фотоматериалов; каждое нарушение сопровождается корректирующими мерами и удобной системой выдачи и контроля поручений. Все документы из системы имеют юридическую силу.

Автоматизация документооборота врачебной комиссии — приоритетная задача команды ЦСМК в настоящий момент. Уже реализовано формирование внеплановых протоколов врачебной комиссии в разделе работы с нежелательными событиями. В начале следующего года пользователям ЦСМК станет доступен формируемый автоматически протокол планового заседания врачебной комиссии и иные, перечисленные выше, документы.

Какие бы задачи ни были для вас приоритетными: построение системы ВКК и БМД практически с нуля, «страховка» для ваших профильных специалистов в данной области, подготовка к плановой проверке или ответ на претензию, стимулирование сотрудников корректно вести медкарты или обучение новичков, освобождение от бумажной работы — в ЦСМК вы найдете решение.