Внутренний контроль качества в медицине: иллюзия безопасности и реальные риски

Многие руководители медицинских организаций до сих пор живут с опасной иллюзией: если издан приказ о создании комиссии по внутреннему контролю качества и утверждено Положение, то лицензионные требования соблюдены.

Однако современная судебная практика и позиции Росздравнадзора доказывают обратное. Формальный подход к внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности является самым коротким путем к крупным штрафам, а в ряде случаев к приостановлению деятельности на девяносто суток.

В этой статье мы разберем, как суды оценивают работу систем внутреннего контроля, какие ошибки становятся фатальными и как руководителю выстроить защиту от лицензионных претензий.

Ключевой документ, определяющий лицензионные требования, — Постановление Правительства РФ от 1 июня 2021 года № 852. Подпункты а) и б) пункта 6 этого Положения обязывают лицензиата соблюдать порядки оказания медицинской помощи и требования к внутреннему контролю качества.

Сам по себе факт отсутствия документов по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности еще не всегда ведет к закрытию клиники. Законодатель связывает грубое нарушение лицензионных требований с наступлением последствий в виде угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Именно слово «угроза» является триггером для применения части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, которая предусматривает штраф до 200 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Чтобы понять, как правоприменительная машина оценивает работу клиник, обратимся к свежим решениям судов.

Классический пример накопления нарушений, создающих угрозу, демонстрирует дело Арбитражного суда Иркутской области № А19-19659/2026. В отношении клиники ООО МО Союз была проведена проверка, выявившая целый букет проблем:

• Организация проводила искусственное прерывание беременности в амбулаторных условиях, не имея на это соответствующих лицензионных мощностей и лицензии по анестезиологии и реаниматологии.
• Клиника нарушала правила предметно-количественного учета препарата Мифепристон, а их внутренний контроль качества был признан фиктивным.
• Протоколы комиссий не содержали оценки соблюдения порядков оказания помощи, не выявляли дефектов оформления медицинских карт и информированных согласий.

Суд признал это грубым нарушением лицензионных требований. К счастью для клиники, она является микропредприятием и привлекается к ответственности впервые, поэтому штраф был снижен до 4 000 рублей. Однако статус грубого нарушителя остался, и при повторном эпизоде клиника рискует быть закрытой (будет применено приостановление деятельности).

Другой показательный случай произошел в Сочи. Суд Арбитражного суда Краснодарского края по делу № А32-31976/2025 включил формальный подход к внутреннему контролю качества в состав грубого нарушения. Суд прямо указал, что никаких исключительных обстоятельств, оправдывающих нарушения, нет, а у клиники была возможность выстроить реально работающую систему.

Особую строгость суды проявляют, когда фиктивный контроль приводит к реальным трагедиям или системным сбоям. В Ханты-Мансийском автономном округе окружная больница была оштрафована на 75 000 рублей по делу № 5-74/2025. Система контроля качества формально существовала, но не отреагировала на снижение выявляемости онкозаболеваний на ранних стадиях. Суд назвал это ненадлежащим внутренним контролем.

Чтобы внутренний контроль качества не стал поводом для наказания, он должен соответствовать требованиям Приказа Минздрава России от 31 июля 2020 года № 785н. Суды и проверяющие органы оценивают систему по нескольким жестким реперным точкам.

Реперная точка №1. Наличие ответственного субъекта. Это может быть руководитель клиники, его заместитель, специально созданная комиссия или уполномоченное лицо по качеству. Важно, чтобы полномочия были четко разграничены. Смешение функций врачебной комиссии и комиссии по внутреннему контролю без четкого регламента взаимодействия признается нарушением.

Реперная точка №2. Адаптированное локальное Положение. Документ не должен быть просто скопирован из приказа Минздрава. В нем должны быть прописаны конкретные сроки, основания для проверок, формы отчетности и механизм взаимодействия подразделений.

Реперная точка №3. Реальность проведения мероприятий. Это самый важный критерий. Суды требуют доказательств того, что комиссии заседали, медицинские карты анализировались, статистика собиралась. Отсутствие записей в журналах или проведение проверок формально, без выявления дефектов, признается грубым нарушением.

Реперная точка №4. Целевые проверки. Система должна реагировать на инциденты. Если в клинике произошел летальный исход, внутрибольничная инфекция или осложнение медицинского вмешательства, а целевая проверка не была проведена и не отражена в документах, это прямое доказательство бездействия системы контроля.

Реперная точка №5. Завершающий этап и корректирующие меры. Наличие отчетов с конкретными предложениями по устранению нарушений и приказов руководителя о внедрении этих предложений. Если комиссия нашла дефекты, но они не были устранены организационно, система контроля считается неработающей.

Чтобы защитить клинику от лицензионных рисков, руководителю необходимо выстроить алгоритм работы с внутренним контролем качества.

Шаг №1. Проведите аудит текущей документации. Убедитесь, что в вашей клинике издан приказ о назначении ответственного лица или создании комиссии по внутреннему контролю. Если функции контроля возложены на врачебную комиссию, создайте отдельное положение или регламент, четко разграничивающий их зоны ответственности.

Шаг №2. Разработайте или актуализируйте Положение о внутреннем контроле. Документ должен быть адаптирован под специфику вашей клиники. Включите в него обязательные элементы: плановые проверки не реже одного раза в квартал, порядок учета нежелательных событий, мониторинг наличия лекарств и квалификации персонала.

Шаг №3. Запустите реальный механизм работы. Утвердите ежегодный план проверок. Начните вести журналы учета. Проводите анализ медицинских карт не для галочки, а с фиксацией реальных дефектов оформления, назначения препаратов и соблюдения клинических рекомендаций.

Шаг №4. Наладьте систему реагирования. По итогам каждой проверки должен составляться отчет. На основании отчета руководитель должен издавать приказы об устранении недостатков. Создайте цикл непрерывного улучшения, где выявленные дефекты одного месяца анализируются и исключаются в следующем.

Шаг №5. Используйте актуальные инструменты самопроверки. Росздравнадзор регулярно обновляет контрольные мероприятия. Например, с сентября 2026 года вступают в силу новые формы проверочных листов, утвержденные Приказом Росздравнадзора от 20 июля 2026 года № 647. Скачайте эти чек-листы и проведите внутреннюю проверку по ним до прихода государственных инспекторов.

Шаг №6. Оперативное устранение нарушений. Если проверка Росздравнадзора уже состоялась и выявила нарушения, ваша главная задача — устранить их до суда. Судебная практика показывает: если к моменту судебного заседания угроза жизни и здоровью пациентов ликвидирована, суды гораздо охотнее назначают штрафы вместо приостановления деятельности.

Внутренний контроль качества в современной медицине — это не бюрократическая нагрузка, а главный щит клиники от лицензионных рисков. Суды больше не верят в бумажную безопасность. Они смотрят на то, как система защищает пациента. Если ваша комиссия по контролю качества находит дефекты, анализирует их и заставляет персонал работать по стандартам, такая клиника имеет все шансы отстоять свое право на работу даже в случае выявления серьезных нарушений при государственном контроле.