Закон, который изменил все: новый статус клинических рекомендаций

На этой неделе был принят Федеральный закон от 23.07.2025 N 261-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" – и Интернет взорвался возгласами ликования: «Клинические рекомендации больше не обязательны!»

В действительности из нового закона исключили четыре слова и включили четыре слова. Дает ли это основания для благодарного выдоха медицинского персонала, ответственно изучающего тысячи страниц клинических рекомендаций и пытающегося сопоставить их с клинической картиной коморбидных пациентов, коих почти все? Давайте разбираться! Разбор будет сравнительно небольшим, потому что пунктов, которые претерпели изменения, всего три.

Первое изменение коснулось пункта № 23, а именно – первой части второй статьи, которая, как мы помним, определяет основные понятия ФЗ. Суть изменения: словосочетание «протоколы лечения» – исключить.

Цитата из закона: «клинические рекомендации – документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи».

Что это значит: понятия «клинические рекомендации» и «протоколы лечения» теперь разграничены. Определение клинических рекомендаций не включает протоколы лечения. Протоколы лечения – отдельный документ, индивидуализированный для каждого конкретного пациента или клинического случая, а клинические рекомендации – это более общие документы, основанные на научных изысканиях.

Здесь действительно есть повод для ликования и выдоха облегчения: больше не нужно превращать клинические рекомендации в протоколы, а многие и не успели закончить этот сизифов труд.

Второе изменение коснулось десятой части третьей статьи пункта № 23. Дословно оно выглядит так: слова «, клинических рекомендаций» исключить.

Цитата из закона: «Нормативные правовые акты, принимаемые в соответствии с настоящим Федеральным законом и устанавливающие обязательные требования (за исключением стандартов и порядков оказания медицинской помощи, клинических рекомендаций), вступают в силу в сроки, предусмотренные Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 247-ФЗ "Об обязательных требованиях в Российской Федерации". Нормативные правовые акты, устанавливающие обязательные требования в положениях об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, в правилах проведения экспертиз, лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных диагностических исследований в случае выявления необходимости проведения указанных исследований в целях предотвращения угрозы жизни и здоровью граждан, а также в порядках проведения профилактических медицинских осмотров и диспансеризации, могут предусматривать иные сроки вступления их в силу».

Что это значит: клинические рекомендации более не рассматриваются как «обязательные требования» – в том же смысле, что стандарты и порядки оказания медицинской помощи. Это указывает на то, что нарушение клинических рекомендаций само по себе не может стать основанием для юридической ответственности, ни административной, ни, тем более, уголовной.

То есть врачу при выборе тактики и метода лечения предоставляется так вожделенная профессиональная свобода (профессиональное усмотрение) в рамках научно обоснованного подхода. При этом от бремени доказывания обоснованности своего выбора в диагностике и лечении пациента врач не освобождается.

Есть ли повод для ликования у врачей – скорее да. Однако если что-то пошло не так и дело доходит до разбирательства, медицинским юристам теперь необходимо менять линию защиты. Ранее можно было давить на аргумент «лечили в полном соответствии с клиническими рекомендациями», теперь нужно искать верифицируемые результаты научных исследований (Эх, где наша не пропадала, разберемся! – решили на планерке по этому поводу медицинские юристы ЦСМК).

Третье изменение отражено в девятой части тридцать седьмой статьи все того же пункта ФЗ. Здесь в цифровой копии документа, которую легко можно найти в сети, мы видим дословно следующее: после слов «их пересмотра,» дополнить словами «порядок применения клинических рекомендаций,».

Цитата из закона: «Порядок и сроки разработки клинических рекомендаций, их пересмотра порядок применения клинических рекомендаций, типовая форма клинических рекомендаций и требования к их структуре, требования к составу и научной обоснованности, включаемой в клинические рекомендации информации, порядок и сроки одобрения и утверждения клинических рекомендаций, критерии принятия научно-практическим советом решения об одобрении, отклонении или направлении на доработку клинической рекомендации либо решения о пересмотре клинической рекомендации утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».

Что это значит: дополнение «порядок применения клинических рекомендаций» указывает на необходимость четкого регламента того, как должны использоваться клинические рекомендации в практике медицинских организаций и работе врачей. В частности, это может включать вопросы о том, как врач должен соотносить клинический случай с рекомендациями, что делать при отсутствии подходящей рекомендации, как документировать отклонения от рекомендаций и обосновывать их и т. д.

Миссия создания такого регламента возложена на Министерство здравоохранения Российской Федерации, которое пока не дало официальных комментариев по этому поводу. В интернет-пространстве есть проект такого приказа, но его версионность и подлинность пока вызывают сомнения. Соответственно, в данном случае ликовать и выдыхать явно преждевременно.

Федеральный закон N 261-ФЗ нацелен на формирование более четкой иерархии нормативных документов в сфере здравоохранения – это не может не радовать, однако стоит дождаться его полной реализации в медицинскую практику.

Клинические рекомендации более не являются обязательной и единственно возможной инструкцией для врача и главным аргументом для медицинского юриста – внедрение этого изменения ключевым образом изменит юридическую и медицинскую практику. А учитывая тот факт, что стандарты и порядки оказания медицинской помощи остаются обязательным требованием – оба сообщества могут столкнуться с новыми трудностями.

Делать вывод о том, насколько эффективным и упрощающим жизнь нововведением станет тот факт, что клинические рекомендации становятся научно обоснованным инструментом поддержки принятия решений, применение которого будет регулироваться отдельным приказом Минздрава, которого пока нет, на сегодняшний день нецелесообразно.

Проект «Об утверждении порядка применения клинических рекомендаций»